Prvo nehirurško zdravljenje zgornjega materničnega karcinoma (LG-UTUC)

UroGen Pharmaceuticals je nedavno sporočil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) hitro odobrila preparat Jelmyto (mitomicin, mitomicin) pyelonephr calyces gel, ki je prvovrstno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih nizkih razredov karcinoma zgornjega urotelija. (LG-UTUC). Jelmyto je bil odobren s prednostnim postopkom pregleda in prej mu je bila odobrena kvalifikacija za preboj drog (BTD). Omeniti velja, da je Jelmyto prva in edina nehirurška možnost zdravljenja, odobrena za zdravljenje LG-UTUC.

Jelmyto je sestavljen iz mitomicina (kemoterapevtskega zdravila) in sterilnega gela, ki je bil razvit z uporabo zaščitene tehnologije UROGen 0010010 # 39 s počasnim sproščanjem RTGel ™. Zdravilo je zasnovano tako, da dolgotrajno izpostavlja tkivo sečil mitomicinu, kar omogoča zdravljenje tumorjev z nehirurškimi sredstvi.

Ta odobritev temelji na pozitivnih rezultatih testa OLYMPUS faze III. Preskus je pokazal, da je zdravilo Jelmyto doseglo klinično pomembno izkoreninjenje bolezni pri odraslih bolnikih z LG-UTUC: celotna stopnja odziva je bila kar 58%, povprečno trajanje odziva (DOR) pa še ni doseženo. Ti podatki kažejo, da bo Jelmyto za redkega in težko zdravljivega bolnika z rakom, kot je LG-UTUC, zagotovil učinkovito možnost zdravljenja ledvic.

Rezultati te študije vključujejo: (1) Pri zdravljenju populacije in podskupine ljudi, ki so bili pri diagnozi ocenjeni kot neoperativni, je bila celotna stopnja odziva (CR, primarna končna točka) {{{{10 }}}}%. ({{4}}) 1 {{4}} - mesečni čas za oceno trajnosti remisije, 1 9 bolnikov je bilo še vedno v statusu CR , 7 pri bolnikih je prišlo do ponovitve bolezni in 9 bolniki so nadaljevali spremljanje ocenjevanja 1 {{4}} mesečnih podatkov o remisiji. (3) Trajna stopnja 1 {{4}} - mesečnega odpustka, ocenjenega s Kaplan-Meierjevo analizo, je bila 84% (na podlagi vmesnih podatkov). (4) Najpogostejši neželeni učinki (00 1 00 1 0 gt; {{4}} 0%) so obstrukcija sečnice, bolečine v spodnjem delu hrbta, sečil. okužba, hematurija, ledvična insuficienca, utrujenost, slabost, bolečine v trebuhu, disurija in bruhanje. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih. Zatiramo ga lahko z obstoječimi metodami zdravljenja in smrtnih primerov ni bilo.

LG-UTUC je redek rak, ki se pojavi v zgornjih sečilih, ureterjih in ledvicah. V Združenih državah Amerike na leto pride približno 6000-7000 novih ali ponovnih bolnikov z LG-UTUC. Anatomska zgradba sečnega sistema je zapletena, zdravljenje pa težko. Sedanji standardi oskrbe vključujejo več operacij in večina bolnikov zahteva radikalno nefroureterektomijo, vključno z odstranitvijo manšete medenice, ledvic, sečnice in mehurja. Zapleteno zdravljenje je, da se LG-UTUC najpogosteje opazi pri bolnikih, starejših od {4}}. Ti bolniki imajo morda že okvarjeno delovanje ledvic in lahko zaradi večjih operativnih posegov pestijo dodatne zaplete.

Seth Lerner, dr. Med., Glavni raziskovalec preizkusa OLYMPUS in profesor urologije na Baylor College of Medicine v Teksasu, je dejal: 0010010 "Radikalna nefroureterektomija je povezana z zmanjšanim delovanjem ledvic in drugimi zapleti. Jelmyto bo odgovoren za tiste, ki bodo morda potrebovali bolnikom, ki se zdravijo z ureterektomijo, zagotoviti novo nehirurško zdravljenje. Ta novo, minimalno invazivno zdravljenje, ki obdrži ledvice, lahko spremeni zdravljenje nizkocenovnega raka zgornjega urotelija in tako pomaga pacientom, da se izognejo operacijam in dolgoročnim zapletom, povezanim z izgubo ledvic. 0010010 ";

Andrea Maddox-Smith, izvršna direktorica mreže zagovornikov raka mehurja, je dejala: 0010010 "Desetletja desetletja zdravljenja karcinoma zgornjega urotelija (LG-UTUC) niso dosegla dobrega napredka in nova možnost bo za tiste bolnike, ki se pogosto soočajo z recidivi in ​​velikimi operacijami za odstranjevanje ledvic, prinese sprememba modela zdravljenja. Pozdravljamo odobritev FDA za Jelmyto. LG-UTUC resno vpliva na starejše bolnike, od katerih se mnogi borijo z boleznijo in so vedno želeli imeti kirurško zdravljenje. 0010010 quot;