EU odobrila cepivo Sanofi MenQuadfi: Prvo vsetekoče 4-valentno cepivo

Sanofi je nedavno sporočil, da je Evropska komisija (ES) odobrila meningokokno konjugiranje cepiva MenQuadfi za aktivno imunizacijo ljudi, starih 12 mesecev in več, da bi preprečila neisseria meningitidis A, C, W, Y Skupino invazivnih meningokoknih bolezni. V Evropi je meningokokna bolezen redka, a zelo nepredvidljiva smrtna bakterijska okužba, vendar je vsako leto več kot 3000 primerov okužbe.

Omeniti je treba, da je MenQuadfi prvo tetravalentno meningokokno cepivo, odobreno v Evropi za zagotovitev pripravljene polne tekoče formulacije, kar odpravlja potrebo po rekonstituciji cepiva s strani zdravstvenih izvajalcev. Sanofi pričakuje, da bo od leta 2021 MenQuadfi naveden v več evropskih državah, ki bodo pomagale zaščititi ljudi 12 mesecev in več.

V smislu uredbe ZDA je FDA aprila letos odobrila MenQuadfi za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni za ljudi, stare 2 leti in več. Omeniti je treba, da je MenQuadfi edino tetravalentno meningokokno cepivo, ki ga je odobrila 1. To cepivo je tudi prvo in edino štirivalentno meningokokno cepivo v ZDA, ki kot nosilec beljakovin uporablja toksoid tetanusa. Cepivo je zagotovljeno v tekoči obliki, ki je pripravljena na uporabo, kar odpravlja potrebo po rekonstituciji cepiva s strani zdravstvenih izvajalcev.

MenQuadfi je najnovejša inovacija imunizacije Sanofi meningococcal (MenACWY). To cepivo lahko povzroči visoke imunske odzive proti vsem štirim seroskupinam pri več starostnih skupinah in je dobro prenašano. Cepivo je namenjeno zaščiti razširjene starostne skupine. Trenutno poteka regulativni pregled podjetja MenQuadfi v drugih državah.

Invazivna meningokokna bolezen (IMD) je še vedno velik izziv javnega zdravja, njena epidemiologija pa je zelo nepredvidljiva, s časom pa obstajajo velike razlike na različnih geografskih lokacijah. V Evropi so nekatere države s povečanjem incidence IMD, ki jo je povzročila zelo patogena seroskupina W, v svoje redne razporede cepljenja uvedle konjugirajoča cepiva MenACWY. Še vedno pa obstajajo velike razlike med evropskimi državami, kar pušča prostor za izbruhe med nezaščitenimi in ranljivimi ljudmi.

Leta 2018 je bilo 3233 ljudi v Evropi okuženih z invazivno meningokokno boleznijo, približno ena od desetih pa je umrla; od vseh primerov so poročali o 2911 primerih kot seroskupine B, C, W in Y, skoraj polovica (47 %) so bili seroskupina C, W, Y. Dojenčki imajo najvišjo pojavnost, sledijo otroci, mlajši od 5 let, in še en vrh se pojavi v starostni skupini 15-24 let.

Thomas Triomphe, vodja Sanofi Pasteur, je dejal: "Mingingokokni meningitis ostaja velik svetovni zdravstveni izziv. Bolezen lahko zahteva življenje v enem dnevu in naredi preživele resne in trajne. Spolna invalidnost. V Evropi je bilo v 2018 več kot 3000 primerov invazivne meningokokne bolezni, od katerih so polovico povzročile seroskupine C, W in Y. Naš cilj je zagotoviti to cepivo po vsem svetu, da bi dodatno razširili zaščito čim več ljudi. Z odobritvijo Evropske komisije MenQuadfi smo korak bližje doseganju tega cilja."

MenQuadfi ima koristi od najnovejših sanofijevih napredkov v kemijski zasnovi, kar zagotavlja najboljšo stabilnost, hkrati pa ohranja cepivo priročno in popolnoma tekoče. Cepivo se lahko daje v enem samem odmerku, ki podpira primarno in intenzivno cepljenje za širok spekter starostnih skupin, od 12-mesečnih malčki do otrok, mladostnikov, odraslih in starejših. Uporablja se lahko tudi v kombinaciji z različnimi običajnim cepivom za otroštvo in mladostnike.

Eu je odobrila zdravilo MenQuadfi na podlagi rezultatov močnega in celovitega mednarodnega kliničnega projekta, vključno z zanesljivimi podatki iz 7 ključnih faz 2 in faze 3 randomiziranih, pozitivno nadzorovanih, multicentričnih študij. V teh študijah so ocenili imunogenost in varnost cepiva MenQuadfi, 6308 zdravih preiskovancev, starih 12 mesecev in več, pa je prejelo en odmerek cepiva MenQuadfi. V vseh starostnih skupinah se zdravilo MenQuadfi primerja z drugimi konjugatnim cepivom, ki so že na trgu.

Rezultati so pokazali, da je menQuadfi v vseh študijah pokazal dobro varnost v vseh starostnih skupinah in je privedla do visoke ravni imunskega odziva proti vsem štirim seroskupinam (A, C, W, Y), kar je bilo primerljivo s kontrolnim cepivom. Razmerje kaže ne-inferiornost. Pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev, so najpogostejši neželeni učinki razdražljivost in občutljivost na mestu injiciranja. Med prejemniki cepiva, ≥ 2 leti starosti, so bili najpogostejši neželeni učinki mialgija in bolečina na mestu injiciranja. Te reakcije so večinoma blage ali zmerne.

Da bi bolje izpolnili svetovno povpraševanje po vseživljenjski preprečevanju meningokoknih bolezni, Sanofi trenutno izvaja več kliničnih preskušanj faze 3 za preiskavo MenQuadfi pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih 6 tednov in več.