BMS imunska kombinacija Opdivo + Yervoy First-line zdravljenje faze III klinično pomembno podaljšano celokupno preživetje!

Bristol-Myers Squibb (BMS) je pred kratkim napovedala oceno prve vrstice zdravljenja anti-PD-1 Opdivo (generično ime: nivolumabom, nivolumabom) in ANTICTLA-4 terapija Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) ključna faza III CheckMate-743 študija pri zdravljenju malignega plevralnega mezoteliom (MPM) dosegel primarni opazovani dogodek celokupnega preživetja (OS).

CheckMate-743 je odprta, multicentrično, randomizirano klinično preskušanje faze III, ki ocenjuje učinkovitost in varnost zdravila Opdivo + Yervoy dvojno imunoterapijo prvo linijo zdravljenja z MPM, in je kombinirana s kemoterapijo (pemetreksed + Cisplatin ali karboplatin) Primerjaj. V tej študiji so zdravilo Opdivo prejeli 3 mg/kg vsaka dva tedna, zdravilo Yervoy pa je bilo dano 1 mg/kg vsakih šest tednov. Primarni opazovani dogodek študije je celokupno preživetje (OS). Sekundarni opazovani Dogodki vključujejo objektivno stopnjo odziva (ORR), stopnjo kontrole bolezni (DCR), preživetje brez napredovanja (PFS) in ukrepe za izid, ki temeljijo na ravneh izražanja PD-L1.

Rezultati so pokazali, da je v skladu z vnaprej določeno vmesno analizo, ki jo je izvedel neodvisni odbor za spremljanje podatkov (IDMC), kombinacija zdravila Opdivo + Yervoy bistveno podaljšala celokupni OS v primerjavi s kemoterapijo (pemetreksed + Cisplatin ali karboplatin) statistična pomembnost in klinični pomen. Varnost kombinacije zdravila Opdivo + Yervoy, opažene v tem preskušanju, je skladna z znano varnostjo kombinacije.

Podrobni podatki študije bodo objavljeni na prihodnji medicinski konferenci in razpravljali z regulativnimi agencijami.

Maligni plevralni mezoteliom (MPM) je redek, zelo agresiven tumor, ki tvori v pljučih sluznice. Najpogostejši vzrok bolezni je izpostavljenost azbestu. Diagnoza MPM je pogosto zakasnjena, večina bolnikov pa je že v napredovalem ali metastatskem bolezni v času zdravljenja, prognoza pa je običajno slaba: pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim MPM, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je mediana preživetja<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM je uničujoče bolezni, in zdravljenje napredek je bil zelo omejen v zadnjem desetletju. Pozitivni top-line rezultatov iz CheckMate-743 sojenja dokazati potencial Opdivo + Yervoy kombinirani režim za zdravljenje prve izbire MPM, in so še en primer učinkovitosti in varnosti te dvojne imunoterapije kombinacije najdemo v več vrst tumorjev.

Zdravilo opdivo in Yervoy sta tumor Imunoterapija (IO). Z usmerjanjem različnih regulativnih elementov v imunski sistem, telesa lastni imunski sistem se uporablja za boj tumorjev. Opdivo cilja PD-1/PD-L1 poti in Yervoy tarče. Block CTLA-4. Trenutno Bristol-Myers Squibb razvija imunski kombinaciji Opdivo + Yervoy za zdravljenje različnih vrst tumorjev.

Zdravilo opdivo + Yervoy je edina dvojna Imunoterapija, ki jo je odobrila ameriška FDA. Ta terapija ima potencial sinergistične mehanizem in cilje 2 različnih imunskih kontrolnih točk (PD-1 in CTLA-4) in funkcije na dopolnilni način. . V Združenih državah Amerike, je bila kombinacija Opdivo + Yervoy odobrila FDA za zdravljenje 4 vrste raka (melanoma, karcinom ledvičnih celic, kolorektalnega raka, hepatocelularni karcinom).

Trenutno sta dve dodatni biološki licenci za proizvode (sBLA) kombinacije Opdivo + Yervoy prednostni pregled s strani FDA, vključno z: (1) zdravljenje z zdravilom Opdivo + Yervoy v prvi liniji zdravljenja metastatskega ali ponavljajočega se nemajhnega tumorja brez EGFR ali ALK-genoma pri bolnikih s celičnim pljučnim rakom (NSCLC) je ciljni datum metode uporabnine na recept (PDUFA) za to sBLA maja 15 letos; Ali recidozni nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC) bolnikov, PDUFA ciljni datum za to sBLA je avgust 6 letos.