Roche Tecentriq Imunska kombinirana terapija Program odobren na Kitajskem za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma

28. oktobra 2020 je Roche sporočil, da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kitajske odobrila svoje inovativno imunoterapijo proti tumorju Atelizumab (trgovsko ime: Tecentriq®) v kombinaciji z zdravilom Bevacizumab (v nadaljnjem besedilu: T+A). "Kombinirano zdravljenje) se uporablja za zdravljenje neresektibilnih bolnikov s hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki v preteklosti niso prejemali sistemskega zdravljenja. Glavna podlaga za to odobritev so rezultati kliničnega preskušanja faze III IMbrave150, ki vključuje analizo 194 bolnikov kitajske podskupine.

Primarni rak jeter je četrti najpogostejši maligni tumor in drugi vodilni vzrok smrti na Kitajskem. Kitajska populacija predstavlja le 18,4 % svetovnega prebivalstva, vsako leto pa novi primeri raka na jetrih pomenijo 55,4 % celotnega svetovnega prebivalstva, primeri smrti pa 53,9 % celotnega svetovnega prebivalstva. To ustreza več kot 1.000 bolnikom, ki imajo vsak dan diagnozo raka na jetrih, od tega HCC predstavlja 85% do 90 %. . Trenutno je 5-letna stopnja preživetja kitajskih bolnikov le 12,2 %, življenje in zdravje ljudi pa je resno ogroženo zaradi raka na jetrih.

Rezultati študije so pokazali, da je v primerjavi s standardnim zdravljenjem kombinirano zdravljenje "T+A" znatno zmanjšalo tveganje za smrt, napredovanje bolezni in smrt, čas do poslabšanja kakovosti življenja in delovanja, o katerih so poročali bolniki, pa je bil boljši od časa standardnega zdravljenja. Podatki o bolnikih kitajske podskupine, vključene v študijo IMbrave150, so skladni s svetovnimi rezultati. Varnost zdravila "T+A" je skladna z znanimi varnostnimi značilnostmi predhodnega enotnega zdravila in niso našli nobenih novih varnostnih signalov. Zgoraj navedeni rezultati so bili objavljeni v New England Journal of Medicine 14. maja 2020.

V zadnjih letih, ki ga je poglabljanje sistema pregleda in odobritve drog, vse več klinično potrebna inovativna zdravila so bili uvedeni na Kitajskem hitreje, kar koristi več kitajskih bolnikov. Februarja letos je Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke odobrila kombinirano terapijo "T+A" za prednostni pregled usposobljenosti za prvo vrstico zdravljenja napredovalega neresektivnega hepatocelularnega karcinoma. Maja letos je 10. maja 2009 1999 odobrila kombinirano zdravljenje z zdravilom "T+A" za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim hepatocelularnim karcinomom, ki v preteklosti niso prejemali sistemskega zdravljenja. Do zdaj so številne domače in tuje klinične smernice kot prednostno priporočeno zdravljenje napredovalega hepatocelularnega karcinoma na seznamu "T+A".

profesor Qin Shukui, veliki kitajski raziskovalec študije IMbrave150 in predsednik strokovnega odbora za raka jeter Kitajskega društva za klinično onkologijo, Naglasio je: "Razlika u incidenciji raka jetra u evropskim i ameriškim državama je ta da je približno 77% raka jetra u Kini posledica infekcije virusom hepatitisa B (HBV), a ima karakteristike osnovne jetrne bolezni, podmukle nastambe, netipične simptome, zezanje, i slabo prognozu. Večina bolnikov je v srednji in pozni fazi, ko so prvič diagnosticirani, in so izgubili priložnost za operacijo ali drugo lokalno zdravljenje; tudi če so možni kirurški posegi ali druga lokalna zdravljenja, sta ponovitev in metastaza pogosti Zato obstaja nujna potreba po klinično učinkovitih inovativnih zdravilih in zdravljenjih, da se prebrodi dilema. Imunsko kombinirano zdravljenje T+A ima nov mehanizem delovanja, klinična preskušanja z velikimi vzorci pa so v celoti dokazala, da lahko zdravljenje v prvi vrsti bistveno zmanjša pozno neoseljivo jetra Tveganje smrti za bolnike s celičnim karcinomom in znatno izboljšanje kakovosti življenja. Razburljivo je, da je v preskušanju IMbrave150 in podaljšanem preskušanju kitajska podskupina, sestavljena iz 194 kitajskih bolnikov, pridobila boljše rezultate podatkov kot globalno prebivalstvo. To Kombinirano zdravljenje zdravilo/načrt s pomembnimi preboji je končno odobrena na Kitajskem. Od takrat naprej bo zagotovo koristila večini bolnikov z rakom jeter. To je resnično razhajajoč!"

Zhou Hong, predsednik Roche Pharmaceuticals China, je dejal: "The'T+A' kombinirana terapija kot novo zdravljenje, ki ima transformativni pomen za zdravljenje raka jeter je prejela široko pozornost in priznanje. Tecentriq® Hepatocelularni karcinom Indikacije so bile odobrene na Kitajskem Odobritev bo zagotovila nove možnosti zdravljenja za bolnike, ki žal trpijo za tako agresivnimi raki in imajo trenutno omejene možnosti zdravljenja, da bi bolje izpolnili nedokončane potrebe na področju zdravljenja raka jeter. Obenem, zanašanje na inovativni portfelj izdelkov od diagnoze do zdravljenja Roche upa tudi, da bo delal s partnerji na različnih področjih, kot so prepoznavanje bolezni, diagnostično testiranje, zdravljenje in spremljanje, da se prepreči širjenje kronične bolezni jeter in na koncu doseže cilj preprečevanja in zdravljenja hepatocelularnega karcinoma."

Tecentriq® (Atilizumab) je monoklonsko protitelo, namenjeno za neposredno vezavo na protein PD-L1 ligand, izražen na tumorskih celicah in imunskih celicah, ki se infiltrirajo v tumor, in blokira njegovo interakcijo s PD-1 in B7 .1 Receptor interakcijo. Z blokiranjem poti PD-L1, Tecentriq® lahko učinkovito aktivira T celice. Kot inovativna metoda imunoterapije proti raku, Tecentriq® se pričakuje, da se uporablja kot osnovno zdravilo za kombinirano zdravljenje, v kombinaciji z drugimi imunoterapijami, ciljno usmerjenimi zdravili in različnimi kemoterapevtiki za zdravljenje več rakov.

Roche je razvil obsežen razvojni načrt za zdravilo Tecentriq® (atelizumab), ki vključuje številne tekoče in načrtovane študije iii. Pokrivanje raka pljuča, tumora geniturinarnog sistema, raka kože, raka dojke, i tumora prebavnog sistema , Ginekološke onkologije i raka glave i vratu, vključno s študijama namenjenim za evaluiranje Tecentriq® monoterapije i imunoterapije drugim drogama.