Roche Ocrevus nova infuzijska raztopina, ki jo je odobrila EU

Roche je 28 objavil, da je Evropska agencija za zdravila (EMA) odobrila Ocrevusu (ocrelizumab) nov, krajši zamudni 2-urni režim infuzije, ki se uporablja dvakrat na leto za ponovljeno ali primarno progresivno zdravljenje multiple skleroze (GOSPA). Ta odobritev temelji na pozitivnem mnenju pregleda odbora EMA za zdravila za humano uporabo (CHMP).

Odobritev je temeljila na podatkih iz randomizirane dvojno slepe študije ENSEMBLE PLUS. Študija je pokazala, da so pri bolnikih z multiplo sklerozo (RRMS), ki se ponavljajo in remitirajo (289 bolniki prejeli 2-urno infuzijo, 291 pacienti pa so prejemali običajno 3 5-urno infuzijo), 2-urna infuzija in 3 5-urna infuzija, povezana z pogostostjo in resnostjo infuzije (IRR), sta primerljiva. V študiji je bil prvi odmerek v skladu z odobrenim odmernim načrtom (dve 3 00 mg IV [IV] infuzije, ločeni z 2 tedni), in drugi ali naslednji odmerek ({{12 }} infuzija mg IV) so dajali po skrajšanem 2-urnem urniku.

Primarna končna točka študije je bil delež bolnikov z IRR po prvi naključni infuziji (pogostost in resnost ocene med infuzijo in 24 ur po infuziji). Rezultati so pokazali, da je bila incidenca IRR primerljiva med 2-urno infuzijsko skupino (24. 6%) in 3. 5-urno infuzijsko skupino (23 . 1%). Dve skupini IRR sta bili večinoma blagi ali zmerni in več kot 98% je bilo rešenih brez zapletov. Ni bilo nevarnosti za življenje, resne in smrtne nevarnosti. Noben pacient ni prekinil študije zaradi IRR in ni bil odkrit nov varnostni signal.

Ameriška agencija FDA je tudi sprejela zahtevek za dovoljenje za biološko zdravilo Ocrevus 2 urni infuzijski raztopini (sBLA), ki naj bi sprejel odločitev decembra 14 letos.

Ocrevus je humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti CD20-pozitivnim B celicam, ki so specifična vrsta imunskih celic in za katere domnevamo, da jih poškoduje mielinski ovoj (izolacija in podpora nevronskih celic) in aksoni (živčne celice). Ta poškodba živčnih celic lahko pri bolnikih z MS povzroči invalidnost. Po predkliničnih študijah se Ocrevus veže na nekatere CD 20 celične površinske beljakovine, izražene z B celicami, ne pa na matične celice ali plazemske celice, kar kaže, da je mogoče ohraniti pomembne funkcije imunskega sistema.

Ocrevus je bil odobren za trženje marca 2017. Zaradi terapevtskih prednosti le dvakrat letno, ko ga dajo na trg, ga bolniki hitro sprejmejo. Trenutno je zdravilo Ocrevus odobreno v 90 državah po vsem svetu. Izkušnje v resničnem svetu z Ocrevusom se hitro povečujejo, saj več kot 160 000 bolnikov prejema zdravljenje po vsem svetu. Zdravilo se daje dvakrat letno in je prvo in edino odobreno za zdravljenje RMS (vključno z RRMS, aktivnim ali ponavljajočim se sekundarno progresivnim MS in klinično izoliranim sindromom v ZDA) ter primarno progresivno MS metodo.

Glede na poročilo o uspešnosti, ki ga je objavil Roche, je Ocrevus' Globalna prodaja v 2019 je dosegla CHF 3. 708 milijarda, kar je za 57% več kot v prejšnjem letu. V prvem četrtletju letošnjega leta je Ocrevus' prodaja je dosegla 1. 112 milijarde švicarskih frankov, kar je za 3 8% povečanje v primerjavi z istim obdobjem preteklega leta.