Pfizer in Gilead Podpisala večletni sporazum: za proizvodnjo in dobavo radixivir v ZDA Factory!

Protivirusno remdesivir drog iz Gilead Sciences (Gilead Sciences) je potencial COVID-19 drog z veliko pozornostjo. V začetku maja letos, je bilo zdravilo odobreno dovoljenje za nujno uporabo (EUA) z US FDA za zdravljenje hospitaliziranih bolnikov s hudo COVID-19. Poleg tega je od maja letos zdravilo Remdesivir (trgovsko ime: Veklury®) odobreno v številnih državah po vsem svetu za zdravljenje bolnikov z COVID-19.

Vendar pa je v začetku julija letos, ameriška vlada podpisala kupoprodajno pogodbo z Gilead, ki je skoraj odkupil celotno dobavo Remdesivir za tri mesece (julij, avgust, september). To pomeni, da Združeno kraljestvo, Evropska unija in druge države vsaj te tri mesece ne bodo mogli kupiti zdravila Remdesivir in se bodo soočile s sramotno situacijo skoraj "brez razpoložljivih zdravil".

Vendar pa se pričakuje, da bo ta dilema uvedla spremembo. V zadnjem času, Pfizer napovedal, da je podpisala večletni sporazum z Gilead za proizvodnjo in dobavo Remdesivir. Kot ena od mnogih zunanjih proizvodnih organizacij, bo Pfizer podporo širitvi oskrbe Redecive's.

V skladu s pogoji sporazuma bo družba Pfizer zagotavljala pogodbene proizvodne storitve v tovarni podjetja v McPhersonu v Kansasu za proizvodnjo in dobavo remdesivirja za Gileada.

Marca letos, Pfizer začela pet točk načrt, ki poziva vse člane inovacijskega ekosistema, od velikih farmacevtskih podjetij do malih biotehnoloških podjetij, od vladnih agencij do akademskih institucij, da se zavežejo k sodelovanju za reševanje strašne krize COVID-19 .

Albert Boura, predsednik in izvršni direktor pfizerja, je dejal: "Že od začetka je bilo jasno, da nobeno podjetje ali inovacije ne morejo končati krize COVID-19. Sporazum med Pfizerjem in Gileadom je, da člani inovacijskega ekosistema sodelujejo pri zagotavljanju medicinskih rešitev. Odličen primer tega. Močnejši je, da ostaneš skupaj, da se greješ kot sam. Kot eden največjih proizvajalcev cepiv, bioloških izdelkov in sterilnih izdelkov za injiciranje imamo srečo, da zagotovimo svoje strokovno znanje in infrastrukturo za pomoč v boju proti tej epidemiji Bolezni. V tem duhu smo veseli, da bo Gilead uporabil našo proizvodno zmogljivost za pomoč pri dobavi tega zdravila bolnikom v najkrajšem možnem času."

Zdravilo Veklury (Radixivir) je nukleotidni analog, ki ima širokosektralno protivirusno aktivnost proti različnim nastajajočim patogenom in vitro in živalskim modelom. Trenutno potekajo številna globalna klinična preskušanja faze III za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Redecivir pri zdravljenju COVID- 19. Glede na trenutne izredne razmere na področju javnega zdravja in na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov je bilo zdravilo Remdesivir odobreno na Japonskem, Tajvanu, Indiji, v Singapurju, Združenih arabskih emiratih, Evropski uniji, Avstraliji in drugih državah za zdravljenje hudih bolnikov s COVID-19. Zunaj teh področij je zdravilo Remdesivir še vedno neodobreno zdravilo v preiskavi.

V Združenih državah Amerike je bilo zdravilo Remdesivir odobreno dovoljenje za nujno uporabo (EUA) za zdravljenje bolnikov s sumom na ali potrjeno okužbo s SARS- CoV- 2 in hudo boleznijo COVID- 19. Sars-Cov-2. Huda bolezen je opredeljena kot: v pogojih v zaprtih zraku, bolnikova nasičenost s kisikom (SpO2) ≤ 94%, ali potrebujejo podporo za kisik, ali potrebujejo mehansko prezračevanje, ali morajo prejeti zunajtelesno pljučno membransko oksigenacijo (ECMO). Zdravilo Remdesivir je treba injicirati intravensko, zdravilo pa je odobreno za hospitalizirane odrasle in otroke, ki lahko prejemajo klinične intravenske injekcije.

10. julija je Gilead na 23. Ti podatki vključujejo primerjalno analizo simple faze III kritične bolezni sojenja in v realnem svetu COVID-19 kritično slabo pregled kohorte. V tej analizi je bil remdesivir povezan s hitrejšim kliničnim okrevanjem in 62% zmanjšanjem tveganja smrti v primerjavi s standardno oskrbo. To je pomembna ugotovitev, ki jo je treba potrditi v prospektivnih kliničnih preskušanjih.

Ločena analiza podskupin v intenzivnem preskušanju SIMPLE III (vključno z oceno varnosti in učinkovitosti remdesivirja v podskupinah bolnikov različnih ras in narodnosti v Združenih državah) je pokazala, da je v tem preskušanju običajno prezrto zdravljenje z zdravilom Remdivir glede na raso ali etnično pripadnost, podobno kliničnim rezultatom, pridobljenim v celotni populaciji bolnikov.

Na sestanku, Gilead izdal tudi najnovejše poročilo analize družbe sočutno projekt zdravil. Poročilo je pokazalo, da lahko 83 % pediatričnih bolnikov (n = 77) in 92 % nosečnic in nosečnic (n = 86) z različno resnostjo bolezni okreva v 28 dneh. V teh skupinah niso našli novih varnostnih signalov redekiveja. Da bi dodatno razumeli rezultate, pridobljene pri posameznih bolnikih, je Gilead pred kratkim napovedal uvedbo globalnega odprtega preskušanja faze 2/3, da bi ocenil varnost remdesivirja pri bolnikih od novorojenčkov do otrok, mlajših od 18 let Odpornost, prenašanje zdravila in farmakokinetika. Gilead izvaja tudi zadružno sojenje za nosečnice.

Merdad Parsey, MD, Global Chief Medical Officer of Gilead Sciences, je dejal: "Zelo se trudimo, da bi razširili svoje znanje o polni uporabnosti Remdesivirja. Kot odgovor na stalno pandemijo si podatke čim prej delimo z raziskovalno skupnostjo. , Želi zagotoviti pregledne in pravočasno posodobitve remdesivirja. Podatki, objavljeni na spletni konferenci o novi pljučnici zaradi coronavirusa, nadalje razkrivajo uporabo remdesivirja v določenih skupinah bolnikov, vključno s tistimi, ki so lahko bolj dovzetni za okužbo Ljudje z novo pljučnico zaradi coronavirusa ter drugimi posebej ranljivimi skupinami, vključno z otroki, nosečnicami in nosečnicami."