Novo Nordisk Ozempic (injiciranje semaglutida) Odobreno

Novo Nordisk je nedavno sporočil, da je Kitajska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila zdravilo Ozempic (injiciranje semaglutida, ko je bilo enkrat uradno imenovano: Semaglutide, angleško trgovsko ime: Ozempic) za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (T2D), izboljšanje nadzora nad sladkorjem v krvi. Ozempic je nov dolgo delujoči peptid-1 (GLP-1) podoben glukagonu, ki ima razpolovni čas do 7 dni. Primeren je za tedensko injiciranje s stabilno koncentracijo v krvi.

Na Kitajskem število sladkornih bolnikov presega 129,8 milijona, od tega jih je le 15,8 % doseglo standarde za nadzor glukoze v krvi. Sladkorna bolezen je naklonjena povzročitvi makrovaskularnih bolezni, mikrovaskularnih bolezni in drugih zapletov, kar resno vpliva na kakovost življenja bolnikov in povečuje breme bolezni. Med njimi je kardiovaskularna bolezen glavni vzrok smrti pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Na Kitajskem 1 od 3 diabetičnih bolnikov trpi za boleznimi srca in ožilja. Podstandardna kontrola glukoze v krvi in slabo upravljanje kardiovaskularnih in presnovnih kazalnikov, kot so krvni tlak, lipidi v krvi in telesna teža, so glavni razlogi za visoko incidenco zapletov pri kitajskih diabetičnih bolnikih. Zato se mora zdravljenje s sladkorno boleznijo osredotočiti na splošne koristi bolnikov, upoštevati nadzor glukoze v krvi in kardiovaskularne izide ter celovito upravljati več dejavnikov tveganja.

Kot blockbuster GLP-1 izdelek, ki se daje enkrat na teden, Novotel® uporablja prebojno tehnologijo za podaljšanje razpolovnega časa na 7 dni, doseči enkrat tedensko odmerjanje, močno nadzorovati sladkor, natančno izpolnjuje standarde, in koristi od celovitega presnove srca in ožilja. , Da bi zagotovili učinkovitejše, preproste in varne možnosti zdravljenja za kitajske bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2. Odobritev novotela® bo še naprej spodbujala preoblikovanje kitajskih metod zdravljenja sladkorne bolezni in konceptov zdravljenja, pomagala celovito obvladovanje bolezni, izboljšala dolgoročne rezultate zdravljenja in pomagala bolnikom, da se vrnejo v mirno življenje.

Serija globalnih multicentričnih obsežnih kliničnih študij je vključevala več kot 11.000 bolnikov, vključno s 605 kitajskimi bolniki, kar je potrdilo odlično hipoglikemično učinkovitost, varnost ter kardiovaskularne in presnovne koristi simeglutida. Rezultati študije SUSTAIN China so pokazali, da lahko smeglutid v kitajski populaciji bistveno zmanjša glikozilirani hemoglobin (HbA1c), najvišje zmanjšanje pa je 1,8 %, stopnja skladnosti s HbA1c (<7.0%) is="" as="" high="" as="" 86.1%,="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" is="" extremely="" low="" .="" further="" analysis="" showed="" that="" simegliutide="" can="" significantly="" improve="" the="" β-cell="" response="" of="" type="" 2="" diabetes="" patients="" to="" the="" level="" of="" healthy="" people,="" and="" achieve="" "on-demand"="" reduction="" of="" hba1c="" levels,="" regardless="" of="" whether="" the="" patient="" has="" a="" high="" baseline="" hba1c="" or="" close="" to="" 7%,="" simegliutide="" both="" can="" reduce="" the="" average="" hba1c="" level="" to="" less="" than="">

Poleg tega lahko simeglutid izboljša tudi številne kardiovaskularne presnovne kazalnike in bolje celovito upravlja različne dejavnike tveganja srca in ožilja, vključno s težo, krvnim tlakom in krvnimi lipidi. Rezultati študije SUSTAIN 6 so pokazali, da je smeglutid na podlagi standardnega zdravljenja znatno zmanjšal tveganje za večje neželene srčno-žilne dogodke (MACE) za 26 % in znatno zmanjšal tveganje za neusodno možgansko kap za 39 % v primerjavi s placebom.

Novotel®, ki je tako močan, dolgo delujoč in večnamenski, ne bo le učinkovito pomagal bolnikom doseči stabilne standarde glukoze v krvi, temveč tudi pomaga bolnikom doseči dolgoročno zaščito s celovitimi presnovnimi koristmi srca in ožilja, močno izboljšati skladnost bolnikov z zdravili in izboljšati preživetje bolnikov Kakovost pomaga bolnikom, da se mirno vrnejo v življenje.

2 navedena semaglutida

Semaglutid je humani glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1) analog, ki spodbuja izločanje insulina in zavira izločanje glukagona skozi mehanizem, odvisen od koncentracije glukoze, zaradi česar lahko povzroči sladkorno bolezen tipa 2 Raven krvnega sladkorja bolnika se je znatno izboljšala in tveganje za hipoglikemijo je majhno. Poleg tega lahko semaglutid povzroči tudi hujšanje z zmanjšanjem apetita in zmanjšanjem vnosa hrane. Poleg tega lahko semaglutid znatno zmanjša tveganje za večje srčno-žilne dogodke (MACE) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Zdravilo Novo Nordisk je razvilo pripravke za injiciranje (Ozempic) in peroralne pripravke (Rybelsus) za semaglutid:

——Ozempic (pripravek za injiciranje semaglutida): To je enkrat tedenski subkutani pripravek za injiciranje (0,5mg ali 1mg), primeren za: (1) Kot pomožno sredstvo za prilagajanje prehrane in telesno vadbo, za izboljšanje kontrole krvnega sladkorja odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2; (2) Uporablja se za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 s kardiovaskularnimi boleznimi (CVD) za zmanjšanje tveganja za večje neželene srčno-žilne dogodke (MACE, vključno s srčno-žilno smrtjo, ne smrtnim infarktom in neusodno možgansko kap).

Ozempic je bil prvič odobren s strani zda FDA decembra 2017 in je trenutno na trgu v številnih državah in regijah po vsem svetu. Drugo indikacijo zdravila je odobrila 1. Podatki iz preskušanja kardiovaskularnega izida (CVOT) SUSTAIN 6 so pokazali, da je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z visokim tveganjem za srčno-žilni (CV) v kombinaciji s standardno nego V primerjavi s placebom je zdravilo Ozempic statistično znatno zmanjšalo tveganje za sestavljeni opazovani dogodek MACE za 26 %.

——Rybelsus (semaglutid, peroralna tableta): je peroralni pripravek enkrat na dan, ki vsebuje pomožne snovi SNAC za spodbujanje absorpcije. Zdravilo je primerno za: prilagoditev prehrane in telesno vadbo ter pomožna zdravila za izboljšanje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 Bolnik je nadzor krvnega sladkorja. Rybelsus je prva in edina peroralna različica Agonista receptorjev GLP-1 na svetu. Jemlje se enkrat na dan in obstajata dva terapevtska odmerka: 7mg in 14mg.

V Združenih državah je bila oznaka Rybelsus januarja 2020 posodobljena tako, da je vključevala dodatne informacije o cvotu PIONEER 6, kar dokazuje varnost življenjepisa. Preskušanje je bilo izvedeno pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z visokim tveganjem za življenjepis. Podatki so pokazali, da je v kombinaciji s standardno nego, v primerjavi s placebom, Rybelsus dosegel primarno končno točko ne-inferiornosti sestavljene končne točke MACE, kar dokazuje varnost življenjepisa. V študiji je bil delež bolnikov, ki so doživeli vsaj en MACE, 3,8 % v skupini, ki je prejemala Rybelsus, in 4,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.

Zdravilo Novo Nordisk poleg omenjenih dveh zdravil razvija tudi visokoodmerni odmerek zdravila Ozempic (2,0mg) za intenzivno zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Družba je decembra 2020 in januarja 2021 vložila prošnjo za podaljšanje etiket v Evropski uniji in Združenih državah Amerike, da bi uvedla nov odmerek v odmerku 2,0 mg v obstoječem dovoljenju za promet z zdravilom Ozempic. Rezultati preskušanja SUSTAIN FORTE kažejo, da je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki potrebujejo intenzivno zdravljenje, odmerek 2, 0 mg statistično bistveno boljši od odmerka 1, 0 mg pri zmanjševanju sladkorja v krvi in ima podobno varnost in prenašanje.

Poleg tega zdravilo Novo Nordisk razvija tudi tedenski semaglutid 2,4mg subkutane injekcije kot način zdravljenja debelosti odraslih. Semaglutid lahko pomaga ljudem jesti manj in zmanjšati vnos kalorij z zmanjšanjem lakote in povečanjem satiety, s čimer povzroči hujšanje.

Decembra 2020 je Novo Nordisk predložil novo aplikacijo za zdravila (NDA) za 2,4mg subkutano injekcijo semaglutida v US FDA, ki je tedenski peptid-1 (GLP-1), podoben glukagonu, se uporablja za dolgoročno upravljanje teže. Treba je omeniti, da je Novo Nordisk predložil tudi bon za prednostni pregled (PRV) za pospešitev pregleda NDA, ki lahko skrajša cikel pregleda NDA s standardnih 10 mesecev na 6 mesecev.

Indikacije za uporabo subkutanega pripravka za subkutano injiciranje semaglutida 2,4mg so: kot pomožno sredstvo za nizkokalorično prehrano in krepitev vadbe, Uporablja se za lečenje debelosti (BMI≥30kg/m2) ali prekomerne telesne mase (BMI≥27kg/m2) u spremstvu najmanj 1 telesne mase Odrasli pacijenti s povezanim komorbiditetom.

Aprila letos je Novo Nordisk napovedal, da bo napredoval semaglutid (50mg, peroalno) v klinični razvoj faze 3a za zdravljenje debelosti.

Omeniti je treba, da je novo Nordisk decembra 2020 napovedal tudi odločitev o napredovanju semaglutida (14mg, peroralno) v klinični razvoj faze 3a za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni (AD). Odločitev je bila sprejeta po oceni podatkov GLP-1 iz predkliničnih modelov, študij dokazov v realnem svetu, po smrti analize obsežnih preskusov kardiovaskularnega izida in razprav z regulativnimi agencijami.

Študije predkliničnih modelov živali so poudarile ključno vlogo GLP-1, povezane z AD, vključno z izboljšanjem spominske funkcije in zmanjšanjem kopičenja fosfata tau. Dokazano je, da semaglutid zmanjšuje nevroinflamacije, kar lahko vpliva na kognitivnost in delovanje.

Poleg tega resnični dokazi iz podatkovne zbirke Truven trdijo, da dva nacionalna registrska središča na Danskem in podatkovna zbirka ZDA FDA FAERS podpira potencialno povezavo med zmanjšanim tveganjem za demensko boleznijo po zdravljenju z GLP-1.

V postanalizi podatkov iz 3 velikih preskušanjih kardiovaskularnega izida (LEADER, SUSTAIN 6 in PIONEER 6), ki jih je izvedlo podjetje Novo Nordisk, je bilo ugotovljeno, da ima skupno 47 oseb demedijo, od tega 32 placebo, 15 Oseb jemlje GLP-1 (liraglutid ali semaglutid). Podatki so naklonjeni GLP-1, kar kaže, da se je incidenca demenosti statistično bistveno zmanjšala za 53 %.