Lynparza (olaparib) Adjuvantno zdravljenje BRCAm visoko tveganega HER2-zgodnjega raka dojk 3 Klinična preskušanja

AstraZeneca in njen partner Merck & Co sta pred kratkim skupaj napovedala oceno ciljno usmerjenega zdravila proti raku Lynparza (olaparib) pri adjuvantnem zdravljenju mutacije BRCA z visoko tveganim her2-negativnim zgodnjim rakom dojk na podlagi priporočil Neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (IDMC) bo preskušanje faze OlympiA 3 preneseno na zgodnje glavne analize in poročilo.

V skladu z načrtovano vmesno analizo je IDMC zaključil, da je preskušanje prečkalo mejo superiornosti primarnega končnega točke preživetja brez invazivnih bolezni (iDFS). Pri bolnikih z mutacijo germline BRCA (gBRCAm) in visoko tveganim her2-negativnim zgodnjim rakom dojk Lynparza kaže trajnostne, klinično pomembne terapevtske koristi v primerjavi s placebom.

IDMC priporoča veliko analizo zdaj. IDMC v svojem sporočilu ni sprožil nobenih novih varnostnih vprašanj, preskušanje pa bo še naprej ocenjevalo ključne sekundarne končne točke splošnega preživetja (OS) in preživetja brez distalne bolezni.

Zdravilo OlympiA je dvojno slepo, vzporedno, s placebom nadzorovano, multicentrično preskušanje faze 3, namenjeno ocenjevanju učinkovitosti in varnosti tablet zdravila Lynparza in placeba pri adjuvantnem zdravljenju bolnikov z visoko tveganim her2- negativnim her2-negativnim her2- negativnim rakom dojke. Ti bolniki imajo popolno lokalno zdravljenje in neoadjuvantno ali adjuvantno kemoterapijo. Primarni opazovani dogodek preskušanja je iDFS, ki je opredeljen kot čas od randomizacije do prve odpovedi zdravljenja (lokalno ali daljno ponavljanje ali novo raka ali smrt zaradi katerega koli vzroka).

Ocenjuje se, da bo leta 2020 2,3 milijona žensk po vsem svetu z rakom na dojki, mutacije BRCA pa najdemo pri približno 5 % bolnikov z rakom na dojki. Približno 55-65 % žensk z mutacijami BRCA1 in približno 45 % žensk z mutacijami BRCA2 se bo pred 70.

Roy Baynes, višji podpredsednik, globalni vodja kliničnega razvoja in glavni medicinski častnik raziskovalnih laboratorijev Merck, je dejal: "V skladu s priporočili IDMC lahko analiza preskušanja OlympiA predstavlja zgodnjega in visoko tveganega primarnega raka raka dojk z mutacijami germline BRCA. Potencialni napredek."

Lynparza je prvi svoje vrste peroralni poli-ADP riboza polimeraza (PARP) zaviralec, ki lahko izkoristi napake na tumorski poti popravila DNA poškodbe (DDR) za prednostno ubiti rakave celice. Ta način delovanja daje Lynparza zdravljenja, ki imajo okvare poškodbe DNK Potencial za širok spekter tumorskih tipov (kot brca1 in/ali BRCA2 mutacije).

Julija 2017 sta AstraZeneca in Merck dosegla globalno strateško sodelovanje v onkologiji za skupni razvoj in komercializacijo zdravila Lynparza in drugega zaviralca MEK selumetiniba za zdravljenje široke palete tumorjev, vključno z rakom dojke, prostate in trebušne slinavke.

Lynparza je prvi zaviralec PARP na svetu, ki ga je 1. decembra 2014 odobrila 1. Zdravilo Lynparza je bilo doslej odobreno za 7 indikacije zdravljenja: (1) vzdrževalno zdravljenje v prvi vrsti za odrasle z napredovalim rakom jajčnikov BRCAm; (2) kombinirano vzdrževalno zdravljenje z bevacizumabom v prvi vrsti za odrasle s hrd pozitivnim napredovalim rakom jajčnikov; (3) vzdrževalno zdravljenje Odrasli bolniki s ponavljajočim se rakom jajčnikov; (4) Odrasli bolniki z napredovalim rakom jajčnikov gBRCAm; (5) Zdravljenje gBRCAm, her2-negativnih (HER2-) odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojke; (6) Prvo vrstično vzdrževalno zdravljenje za odrasle z metastatskim rakom gBRCAm trebušne slinavke; (7) Zdravljenje bolnikov z metastatsko odpornim rakom prostate (mCRPC), ki prenašajo specifične genske mutacije.

Na Kitajskem je bilo zdravilo Lynparza (olaparib) odobreno avgusta 2018 za vzdrževalno zdravljenje rekurentnega raka jajčnikov, občutljivega na platino. Lynparza je prvo ciljno zdravilo, odobreno za zdravljenje raka jajčnikov na kitajskem trgu, ki označuje kitajsko zdravljenje raka jajčnikov, ki vstopa v obdobje zaviralcev PARP.

V začetku decembra 2019 je Lynparza (olaparib) je bilo ponovno odobreno za prvo vrstico vzdrževalnega zdravljenja bolnikov z napredovalim rakom jajčnikov, mutimiranim z BRCA. Zaradi močne podpore Kitajske farmacevtskemu inovacijam in pospeševanju klinično nujno potrebnih novih odobritev zdravil je Lynparza (olaparib) postal prvi kitajski zaviralec PARP, odobren za prvo linijo vzdrževalnega zdravljenja raka jajčnikov. 28. novembra 2019 je bil Lynparza (olaparib) vključen v nacionalni imenik zdravstvenega zavarovanja.