Uvedba API-ja

API (aktivna farmacevtska sestavina) API je v ICH Q7A natančno opredeljena: vsaka snov ali zmes snovi, namenjenih za uporabo v proizvodnji farmacevtskih izdelkov, in kadar se uporablja v farmacevtskih izdelkih, postane aktivno zdravilo. sestavina. Takšne snovi imajo lahko farmakološko aktivnost ali druge neposredne učinke pri diagnozi, zdravljenju, lajšanju simptomov, zdravljenju ali preprečevanju bolezni ali lahko vplivajo na delovanje ali zgradbo telesa. Nanaša se na surovine, uporabljene pri proizvodnji različnih pripravkov, ki so aktivne sestavine v pripravkih, ki jih pripravljamo s kemično sintezo, rastlinsko ekstrakcijo ali biotehnologijo. Uporabljajo se kot zdravilni praški, kristali, izvlečki itd., Vendar jih pacienti ne morejo jemati neposredno. Snov. Zdravilna učinkovina zdravila. Zdravilo za surovine lahko postane zdravilo za klinično uporabo le, če je predelano v farmacevtski pripravek. Glede na svoj vir so API-ji razdeljeni v dve glavni kategoriji: kemična sintetična zdravila in naravna kemična zdravila. Kemično sintetična zdravila lahko nadalje delimo na anorganska sintetična zdravila in organska sintetična zdravila. Anorganska sintetična zdravila so anorganske spojine (zelo malo elementov), kot sta aluminijev hidroksid in magnezijev trisilikat za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika; organska sintetična zdravila so v glavnem sestavljena iz osnovnih organskih kemičnih materialov, in sicer skozi vrsto organskih zdravil, ki nastanejo zaradi kemičnih reakcij (kot so aspirin, kloramfenikol, kofein itd.). Naravna kemična zdravila lahko glede na vire razdelimo na biokemična in fitokemična zdravila. Antibiotiki se navadno proizvajajo z mikrobno fermentacijo in spadajo v kategorijo biokemije. Različni polsintetični antibiotiki, ki so se pojavili v zadnjih letih, so proizvodi, ki združujejo biosintezo in kemično sintezo. Med API-ji so največji delež organskih sintetičnih zdravil, količina proizvodnje in izhodna vrednost, ki je glavni steber kemične farmacevtske industrije. Kakovost surovin določa kakovost pripravkov. Zato so standardi kakovosti zelo strogi. Države po vsem svetu so za svoje široko uporabljene API-je vzpostavile stroge nacionalne farmakopejske standarde in metode nadzora kakovosti.