GSK/močan rastni učinek Intramuskularno injiciranje Terapija CAB/RPV bo kmalu odobrena: Lahko se injicira enkrat v januarju ali februarju!

ViiV Healthcare je podjetje za raziskave in razvoj drog HIV/AIDS, ki ga nadzirata GlaxoSmithKline (GSK) in Pfizer in Shionogi. Pred kratkim je družba sporočila, da je Odbor Evropske agencije za zdravila (EMA) za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) objavil pozitiven pregled, ki kaže, da je zdravilo Vocabria (kabotegravir, CAB) se kombinira s Rekambysom (rilpivirine, RPV) kot dolgoročnim Popoln program, ki se injicira mesečne ali na 2 meseca, se uporablja za lečenje HIV-1 odraslih infekciranih, specifično: prejemanje stabilnog antiretrovirusnega programa je doseglo virološko supresijo (HIV-1 RNK<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

Dolgo delujoč program CAB/RPV sta razvila ViiV in Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Zdravilo je sestavljeno iz kabotegravirja (CAB, cabotwe) in Rilpivirina Johnson & Johnson (RPV, rilpivirin). Med njimi je rilpivirin dolgodelujoč nenukleozidni zaviralec reverzibilne trankriptaže, kabotegravir pa je dolgodelujoč zaviralec prenosa integrazane verige HIV-1.

Če je odobreno, bo kombinacija injekcije kabotegravirja in rilpivirina prva popolna dolgodelujoča shema enkrat mesečno ali vsaka 2 meseca, ki se lahko uporablja za zdravljenje okuženih z virusom HIV-1, ki so dosegli virološko zatiranje po vsej Evropi. Ta metoda zdravljenja bo zagotovila možnost zdravljenja za bolnike, okužene s HIV, z občutno zmanjšano pogostnostjo odmerjanja in enakovredno učinkovitostjo dnevnega peroralnega zdravljenja. Injekcijo kabotegravirja in rilpivirin daje zdravstveni delavec med istim obiskom poklicne klinike kot dve intramuskularni injekciji. Pred začetkom injiciranja se peroralne tablete kabotegravirja in rilpivirina jemljejo približno en mesec (vsaj 28 dni) za oceno strpnosti zdravila.

Mnenje CHMP je zadnji korak v postopku dovoljenja za promet z zdravilom, preden ga odobri Evropska komisija (ES). Mnenja CHMP bodo predložena ES v pregled, ki običajno sprejme mnenja CHMP in sprejme končno odločitev o pregledu v dveh mesecih. Če bodo odobrene, se injekcije in tablete kabotegravirja prodajajo pod blagovno znamko Vocabria in se kombinirajo z zdravilom Johnson & Johnson's Rekambys (injekcija ripivirina) in Edurantom (tablete ripivirina).

Marca letos je Health Canada odobrila mesečni režim odmerjanja kabotegravirja/rilpivirina. Injekciji bosta prodani v istem pakiranju pod blagovno znamko Cabenuva za uporabo pri virološko stabilnih in zatrtih odraslih z okužbo s HIV-1. Zamenjajte njegov trenutni protiretrovirusni (ARV) program. Zdravilo Health Canada je odobrilo tudi peroralne tablete zdravila Vocabria (cabotegravir). Julija letos je ViiV Healthcare ponovno predložil novo vlogo za uporabo v zdravilih (NDA) za kabotegravir/rilpivirin v 1.

Deborah Waterhouse, direktorica zdravstvenega varstva ViiV, je dejala: "Današnje pozitivno mnenje CHMP pomeni pomemben korak pri zagotavljanju nove možnosti, ki bo spremenila izkušnje zdravljenja za ljudi, ki živijo z virusom HIV po vsej Evropi. Injekcija vokabrije v kombinaciji z zdravilom Rekambys Potential za zmanjšanje dnevnega bremena hiva, od peroralne obravnave 365 dni do 12 ali 6 injekcij na leto. Z inovativnimi raziskavami in razvojem zdaj še zdaleč ne zagotavljamo ljudem, okuženim s HIV, v Evropi nove poti administracije in zdravljenja v primerjavi z drugimi terapijami. Cilj režima odmerjanja je korak bližje. Ponosni smo, da lahko zagotovimo različne možnosti zdravljenja za zadnosti različnih potreb skupnosti HIV."

Vloga za dovoljenje za promet z zdravilom (MAA) za injekcije in tablete kabotegravirja temelji na podatkih iz ključne faze 3 ATLAS (protiretrovirusno zdravljenje kot dolgotrajno inhibitorno zdravljenje), FLAIR (prvi dolgodelujoči režim injiciranja) in ATLAS-2M. Študija ATLAS in FLAIR je vključevala več kot 1100 udeležencev iz 16 držav. Študije so pokazale, da se kabotegravir in rilpivirin vbrizgata v mišico kolka enkrat mesečno, da bi ohranili virološko zatiranje skozi celotno 48-tedensko študijsko obdobje, ki je tako učinkovito kot nadaljevanje dnevne peroralne terapije. V študijah ATLAS in FLAIR je približno 90 % bolnikov, ki so se preklopil na dolgodelujoč režim kabotegravirja in rilpivirina, namesto predhodnega dnevnega peroralnega zdravljenja raje zdravil dolgodelujoč režim.

V teh dveh študijah so Med pacijenti lječenim kabotegravirom i rilpivirinom, najčešce nuspojave reakcije (1. do 4. razredi) do katerih je bilo ≥2% pacijenta bile su reakcije na mestu injiciranja, temperatura, umor, glavobol, mučnina, mučnina, pobuna u snu, vrtoglavica, kožni osip i drijev. V 48-tedenskem obdobju študija je skupno 4 % bolnikov prekinilo zdravljenje s kabotegravirjem in rilpivirinom zaradi neželenih učinkov.

48-tedenski podatki iz ključne študije ATLAS-2M so vključeni tudi v MAA za podporo uporabi kabotegravirja in rilpivirina vsake 2 meseca. Rezultati so pokazali, da je v 48 tednih študije, med virološko zatrtimi odraslimi osebami, okuženimi s HIV-1, dolgodelujoči režim injiciranja kabotegravirja in rilpivirina enkrat na 2 meseca imel protivirusno aktivnost in varnost, ki ni bila inferiorna kot mesečna injekcija. V študiji ATLAS-2M je bila stopnja izstopa (12/522[2,3 %]), ki so jo povzročili resni neželeni učinki (SAE, 27/522[5,2%]) in neželeni dogodki (AE) v 48-tedenskem obdobju zelo nizka. Prva skupina je bila podobna (SAE: 19/523 [3,6 %], stopnja umika zaradi AE: 13/523 [2,5%]).

Podatki o rezultatih, o katerih so poročali bolniki v študiji ATLAS-2M, so pokazali, da je bilo zadovoljstvo in sprejetje zdravljenja zelo veliko. V primerjavi z dnevnim peroralno zdravljenjem (peroralno dajanje) je 98 % (n=300/306) preiskovancev prejelo peroralno uporabo naključno po uvedbi, se naključno uporablja vsake 2 mesece. Rezultati kažejo, da sta pogostost in priročnost odstrupljenja najpogostejši razlogi za prvo izbiro zdravljenja vsakih 2 meseca.