Zdravilo Everest Xerava (eravaciklin) je kitajska nacionalna uprava za medicinske proizvode sprejela

Everest Medicines je biofarmacevtsko podjetje, osredotočeno na razvoj in komercializacijo inovativnih zdravil, namenjeno zadovoljevanje neusmiljene zdravstvene potrebe na Večjem Kitajskem in drugih azijskih trgih. Pred kratkim je podjetje objavilo, da je Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) sprejela Xerava (eravaciklin) na Kitajskem za zdravljenje odraslih zapleteno intra-trebušno okužbo (cIAI) vlogo za dovoljenje za promet z zdravili.

Omeniti je treba, da je to prvič, da je zdravilo Everest predložilo vlogo za dovoljenje za promet z zdravili na Kitajskem. Klinični podatki kažejo, da je zdravilo Xerava izkazalo dobro varnost pri zdravljenju cIAI za odrasle, statistični rezultati pa kažejo tudi, da njegova učinkovitost ni inferiornejša od ertapenema (ertapenem) in meropenema (meropenem). Če je zdravilo Xerava odobreno, bo zdravilo Xerava zagotovilo novo možnost zdravljenja za populacijo odraslih bolnikov z CIAI na Kitajskem.

Xerava je nov, popolnoma sintetičen, širok spekter, fluorotetraciklin, intravenski antibiotik, ki ga je razvila zdravilo Tetraphase Pharmaceuticals (zdaj v popolni lasti hčerinske družbe La Jolla Pharmaceuticals). Zdravilo je bilo odobreno v Združenih državah In Evropski uniji leta 2018 za zdravljenje kompleksne okužbe znotraj trebuha (cIAI) pri odraslih. Aprila 2020 je bilo zdravilo odobreno v Singapurju za zdravljenje odraslih cIAI.

Septembra 2020 je bila zdravilo Xerava vključeno v najnovejše klinične smernice, ki jih je izdalo Društvo za infekcijske bolezni Amerike (IDSA) za zdravljenje gram-negativnih bakterijskih protimikrobnih okužb. Marca 2021 je bilo zdravilo vključeno v multidisciplinarno strokovno soglasje o diagnozi in zdravljenju skupnih trebušnih okužb v kirurgiji, ki so jih skupaj izdali podružnica kirurgije Kitajske medicinske zveze in Nalezljive bolezni dokazov in prevod strokovni odbor Kitajske raziskovalne bolnišnice združenja.

V sporazumu o licenciranju, podpisanem z zdravilom Tetraphse Pharmaceuticals, ima zdravilo Everest ekskluzivne pravice za razvoj in komercializacijo zdravila Xerava v Veliki Kitajski, Južni Koreji in nekaterih večjih trgih v jugovzhodni Aziji (vključno z Indonezijo, Malezijo, Filipini, Tajsko, Singapurjem in Vietnamom).

Xerava je nova vrsta popolnoma sintetičnih antibiotikov širokega spektra, ki vsebujejo tetracikline, ki vsebujejo fluor. Podatki iz dveh ključnih kliničnih študij faze 3 po vsem svetu kažejo, da je zdravilo Xerava dobro prenašano pri bolnikih s CIAI, statistični rezultati pa kažejo tudi, da njegova učinkovitost ni inferiornejša od ertapenema in meropenema. Ti dve ključni svetovni študiji sta osnova za odobritev Xerave v Evropi, Ameriki in Singapurju.

Kompleksna okužba znotraj trebuha (cIAI) je nosokomialna ali skupnost pridobljena okužba, ki vključuje peritonitis ali absces, ki se tvorijo iz votlih organov v peritonealno votlino. cIAI vključuje trebušni absces, želodčno ali črevesno perforacijo, peritonitis, appendicitis, holecistitis, divertikulitis itd. V 2018 je bilo na Kitajskem približno 2,9 milijona bolnikov z CIAI, stopnja okužbe, ki jo povzročajo bakterije, odporne na zdravila, pa se je še naprej povečevala, kar je omejilo učinkovitost obstoječih antibiotikov.

Xerava je nova generacija potencialno podobnih, popolnoma sintetičnih, širokega spektra, fluoriranih tetraciklinih, intravenskih antibakterijskih zdravil, ki preprečujejo sintezo bakterijskih beljakovin z vezavo na ribosomske podenote 30S. Zdravilo se uporablja za zdravljenje, vključno s pogostimi na Kitajskem Prvovrstno empirično zdravljenje z eno-agenti za več zdravil odporne bakterijske okužbe, vključno z Gram-negativnimi bakterijami in Gram-pozitivne bakterijske okužbe.