Eli Lilly / Incyte Olumiant uspešno zdravi hudo alopecijo Areata 3. faza Klinični uspeh: pomembno spodbujamo rast las!

Eli Lilly in njegov partner Incyte sta nedavno objavila pozitivne vrhunske rezultate študije faze 3 BRAVE-AA2, ki ocenjuje peroralni zaviralec JAK Olumiant (baricitinib) za zdravljenje hude alopecije areata (AA) pri odraslih. Študija je ocenila učinkovitost in varnost dveh odmerkov zdravila Olumiant (2 mg, 4 mg enkrat na dan). Rezultati so pokazali, da je v 36. tednu zdravljenja študija dosegla primarno končno točko učinkovitosti: bolniki, ki so prejeli dva odmerka zdravila Olumiant, so statistično značilno izboljšali rast las na lasišču v primerjavi s bolniki, ki so prejemali placebo.

Omeniti velja, da je BRAVE-AA2 prva študija 3. faze, ki je pri bolnikih z AA dosegla pozitivne rezultate. Podatki iz druge študije faze 3 baricitiniba pri AA bodo predloženi v prvi polovici letošnjega leta. Podrobni rezultati projekta BRAVE bodo objavljeni na prihajajoči zdravniški konferenci in objavljeni v strokovni reviji kasneje letos. AA je druga potencialna terapevtska indikacija za baricitinib na področju dermatologije po atopijskem dermatitisu (AD).

Zdravilna učinkovina zdravila Olumiant&je baricitinib, ki je peroralni zaviralec JAK1 / JAK2, ki ga je odkril Incyte in razvil Eli Lilly pod licenco Incyte. Novembra 2020 je Olumiant prejel odobritev EU za drugo indikacijo za zdravljenje odraslih odraslih bolnikov z zmerno do hudo AD, primernih za sistemsko zdravljenje. Omeniti velja, da je Olumiant prvi zaviralec JAK na svetu, odobren za zdravljenje atopijskega dermatitisa (AD).

Alopecija areata (AA) je avtoimunska bolezen, ki lahko povzroči luščenje las na lasišču, obrazu in včasih na drugih delih telesa. Trenutno za zdravljenje AA ni odobrenih zdravil, ki jih je odobrila ameriška FDA. Pred tem je ameriška FDA podelila oznako zdravila za prodor baricitiniba (BTD) za zdravljenje AA. BTD je nov kanal za pregled zdravil, ki ga je FDA ustanovila leta 2012. Njegov cilj je pospešiti razvoj in pregled za zdravljenje resnih ali življenjsko nevarnih bolezni, obstajajo pa predhodni klinični dokazi, da je zdravilo v enem ali več novih zdravilih, ki so bistveno izboljšali klinično pomembne končne točke. Zdravila, pridobljena z BTD, lahko med razvojem dobijo natančnejše napotke, vključno z visokimi uradniki FDA, da se zagotovi, da se bolnikom v najkrajšem času omogočijo nove možnosti zdravljenja.

BRAVE-AA2 je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze 3, v katero je bilo vključenih 546 primerov z oceno hude alopecije (SALT) ≥50 (tj. Alopecija lasišča ≥50%) in trenutno hudo AA napadi trajajo Odrasli, stari vsaj 6 mesecev, vendar ne več kot 8 let. Študija je vključevala različne skupine bolnikov iz več držav, vključno s Kitajsko.

Varnostni rezultati baricitiniba v študiji BRAVE-AA2 so skladni z uveljavljenim varnostnim profilom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) in atopijskim dermatitisom (AD). V študiji niso poročali o smrtnih primerih, večjih neželenih kardiovaskularnih dogodkih (MACE) ali venskih trombemboličnih dogodkih (VTE).

Brett King, izredni profesor dermatologije na Medicinski fakulteti Univerze Yale, je dejal:" Ti pozitivni rezultati so zelo obetavni in kažejo, da lahko baricitinib zadovolji nujne potrebe bolnikov z alopecijo areata. Ta raven visokokakovostnih raziskav spodbuja naše razumevanje te pogosto uničujoče bolezni. Potrebno za razumevanje in zdravljenje."

Lotus Mallbris, dr. Med., Podpredsednik za razvoj imunologije pri Eli Lilly, je dejal: »Za paciente z alopecijo areata alopecija areata ni kozmetično stanje. Je uničujoča avtoimunska bolezen. Izgubijo več kot le lase. , Ima lahko pomemben psihološki vpliv. Veselimo se izmenjave vseh podatkov celotnega projekta kliničnega razvoja baricitiniba kot prvega potencialnega zdravila za zdravljenje alopecije areata."

Zdravilna učinkovina zdravila Olumiant&je baricitinib, ki je selektiven in reverzibilen zaviralec JAK1 in JAK2, ki ga jemljemo peroralno enkrat na dan. Trenutno je v kliničnem razvoju za zdravljenje različnih vnetnih bolezni in avtoimunskih bolezni, vključno z revmatoidnim artritisom (RA), luskavico, diabetično nefropatijo, atopijskim dermatitisom, sistemskim eritematoznim lupusom (SLE) itd. Obstajajo 4 vrste encimov JAK in sicer JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2. JAK-odvisni citokini sodelujejo v patogenezi različnih vnetij in avtoimunskih bolezni, kar kaže, da se lahko zaviralci JAK pogosto uporabljajo pri zdravljenju različnih vnetnih bolezni. V testu za zaznavanje kinaze je baricitinib pokazal 100-krat močnejšo inhibicijo proti JAK1 in JAK2 kot JAK3.

Incyte je odkril baricitinib in ga pooblastil Eli Lilly. V ZDA in več kot 70 državah je bil baricitinib odobren za trženje pod blagovno znamko Olumiant za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom (RA). V Evropski uniji in na Japonskem je zdravilo Olumiant odobreno tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD).

Pri zdravljenju RA so odobreni odmerki zdravila Olumiant&39 v EU 4 mg in 2 mg, odobreni odmerek v ZDA pa 2 mg. Kar zadeva zdravila, se zdravilo Olumiant jemlje peroralno enkrat na dan kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX) ali drugimi protirevmatičnimi terapijami, ki niso spremenjene z biološko boleznijo (nebiološki DMARD). Olumianta ni priporočljivo kombinirati z drugimi zaviralci JAK ali biološkimi DMARD in močnimi imunosupresivi (kot sta azatioprin in ciklosporin). Omeniti velja, da oznako zdravila Olumiant' ZDA spremlja opozorilo s črno škatlo, ki označuje tveganje za resne okužbe, maligne tumorje in trombozo.

Trenutno se baricitinib ocenjuje tudi v kliničnih študijah za zdravljenje sistemskega eritematoznega lupusa (SLE), juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA) in nove koronavirusne pljučnice (COVID-19).