Deucravacitinib vstopa v pregled v ZDA, na Japonskem in v Evropi: Kurativni učinek porazi Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) je nedavno sporočila, da sta EMA in EMA sprejeli novo aplikacijo za uporabo v zdravilih (NDA) in dovoljenje za promet z zdravilom (MAA) protivnetnega zdravila TYK2 inhibitor deucravacitinib. ): Za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plaku (PSO). FDA je določila ciljni datum NDA "Zakon o stroških za uporabo zdravil na recept (PDUFA)" do 10. septembra 2022. Poleg tega je Japonsko ministrstvo za zdravje, delo in dobro počutje (MHLW) sprejelo tudi deucravacitinib za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo luskavico v plaku, pustularno luskavico in luskavico tipa erithroderma.

Deucravacitinib je zaviralec IL-12, IL-23 in interferon tipa 1. Zdravilo je prvi zaviralec TYK2, ki ga je treba oceniti v kliničnih raziskavah za zdravljenje različnih imunsko posredovanih bolezni.

Kemična struktura deucravacitiniba

Regulativna uporaba deucravacitiniba temelji na pozitivnih rezultatih dveh ključnih kliničnih preskušanj faze 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plaku so primerjali deukracitinib (6 mg peroralno enkrat na dan) s placebom in otezlo (apremilast, 30 mg, dvakrat na dan).

Rezultati so pokazali, da sta dve preskušanji dosegli skupne primarne in sekundarne končne točke: v primerjavi s placebom in Deucavacitinib je u 16. in rezultat statične splošne ocene zdravnika (sPGA) je bil popolnoma jasen ali skoraj popoln. Očisteno (sPGA 0/1) v primerjavi z zdravilom Otezla v 24. V tej študiji je bil deukracitinib varen in dobro prenašan z nizko stopnjo prekinitve, ki so jo povzročili neželeni dogodki, in nobenih klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti. .

Jonathan Sadeh, višji podpredsednik za imunologijo in razvoj fibroze v Bristol-Myers Squibb, je dejal: "Za bolnike z zmerno do hudo psoriazo plakov, obstaja nujna potreba po učinkovitejših in bolje prenašanih peroralnih terapijah, ker mnogi bolniki še vedno ne prejemajo ustreznega zdravljenja, ali celo nobenega zdravljenja. Rezultati dveh ključnih preskušanj faze 3 POETYK-PSO kažejo, da lahko deukracitinib izboljša standard peroralne oskrbe za skupine bolnikov, primerne za sistemsko zdravljenje. Veselimo se nadaljevanja sodelovanja s FDA in EMA, da bi bolnikom in zdravnikom čim prej prinesli deucravacitinib."