Cabenuva: Lahko se uspešno izvaja v široki paleti zdravniških praks, tudi v času COVID-19!

ViiV Healthcare je podjetje za raziskave in razvoj zdravil za boj proti HIV/aidsu, ki ga nadzirajo GlaxoSmithKline (GSK) ter Pfizer in Shionogi. Pred kratkim je podjetje objavilo pozitivne rezultate dolgotrajnega programa proti virusu HIV Cabenuva (kabotegravir/rilpivirin, CAB/RPV) Faza 3 preskusa CUSTOMIZE na 11. konferenci o znanosti o virusu HIV (IAS) leta 2021. Ta študija je vključevala ljudi, ki živijo z virusom HIV. HIV in zdravniške ekipe ter se prekrivajo s pandemijo COVID-19. 12-mesečni rezultati, objavljeni na srečanju, so pokazali, da je zdravilo Cabenuva mogoče uspešno implementirati v vrsto medicinskih okolij v ZDA. Zdravniška ekipa iz številnih klinik za HIV v Združenih državah je poročala, da je trajalo le 1-3 mesece, da se enkrat mesečno doseže optimizirana uporaba zdravila Cabenuva, izvedba pa je sprejemljiva, ustrezna in izvedljiva. Večina bolnikov v študiji (74%) je poročala, da tudi v času COVID-19 skoraj ni ovir za sestanek za mesečno injekcijo.

Cabenuvo (CAB/RPV) je razvil ViiV v sodelovanju z Johnsonovim&ojačevalnikom; Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. To je prva popolna dolgotrajna rešitev za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih. Cabenuva je na voljo kot kombiniran paket dveh zdravil za injiciranje (ViiV' s kabotegravirjem [CAB, Cabotvir] in Johnsonovim& Johnsonovim' s rilpivirinom [RPV, Rilpivirin]). Med njimi je Cabotvir dolgotrajen zaviralec prenosa verige HIV-1 integraze, Ripivirin pa dolgotrajno delujoč zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze.

V Združenih državah je bilo zdravilo Cabenuva januarja 2021 odobreno za injiciranje enkrat na mesec (le 12-krat na leto), njegove indikacije pa so: za zdravljenje, prejemanje stabilnega režima in doseganje virološke supresije (HIV-1 RNA< ; 50 kopij/ml), Ni zgodovine neuspešnega zdravljenja in ni znane ali domnevne odpornosti na Cabotvir ali Ripavirin pri odraslih z okužbo s HIV-1, ki bi nadomestila njihov trenutni režim protiretrovirusnih zdravil (ARV).

V Evropski uniji je bil decembra 2020 odobren dolgotrajni program CAB/RPV: Vocabria (injekcija kabotegravirja in tablete) v kombinaciji z Rekambysom (injekcija rilpivirina) in Edurant (tablete rilpivirina) je za dosego stabilnega programa ARV dosegla virološko zatiranje Odrasli okuženi z virusom HIV-1. V Evropski uniji se lahko to dolgotrajno zdravljenje (injekcija kabotegravirja + rilpivirin) injicira enkrat na mesec ali vsaka 2 meseca.

Posebej velja omeniti, da je dolgotrajno delujoč režim CAB/RPV prvi svetovni' prvi celovit in dolgotrajen režim zdravljenja HIV. Daje se z intramuskularno injekcijo (IM) vsak mesec ali vsaka 2 meseca. Odobritev zdravila na trgu je pomemben mejnik in bo prinesla revolucijo pri zdravljenju HIV. S peroralnega dajanja se bo 365 dni na leto spremenilo enkrat na mesec ali vsaka 2 meseca, vse leto pa je potrebnih le 12 injekcij ali zdravljenj. 6 -krat.

Preskus CUSTOMIZE se je začel leta 2019. To je enoletna, večcentrična, enoletna študija, ki določa uspešno integracijo dolgotrajnega režima CAB/RPV (ki se daje enkrat na mesec) v različne klinične prakse v metode Združenih držav. Študija je vključevala 115 okuženih z virusom HIV in 24 izvajalcev zdravstvenih storitev ter ovrednotila vrsto kliničnih tipov, vključno z zasebnimi klinikami, univerzitetnimi bolnišnicami, zveznimi zdravstvenimi domovi in ​​integriranimi medicinskimi sistemi z različnimi geografskimi in demografskimi predstavniki. Primarna končna točka je bila sprememba odziva anketiranca' na sprejemljivost, primernost in izvedljivost med preiskavo na mestu injiciranja od osnovnega pregleda do 12. meseca.

Rezultati raziskave kažejo, da se velika večina medicinskega osebja (96%, n=22/23) ne glede na klinični tip strinja ali popolnoma strinja, da je dolgoročna rešitev CAB/RPV izvedljiva v njihovih klinikah, večina (78 %, n=18/23) menijo, da je bila najboljša izvedba dosežena v samo 1-3 mesecih, z le manjšimi prilagoditvami klinične logistike. Osebe, okužene s HIV, ki so sodelovale v preskušanju, so se strinjale, da je dolgotrajni režim CAB/RPV sprejemljiv in primeren za izvajanje, velika večina pacientov (97%, n=99/102) pa je izrazila interes, da ga še naprej prejemajo po konec 12. meseca študije Ta dolgotrajni režim ni vsakodnevno peroralno zdravljenje.

Poleg ocene uporabe dolgotrajnega programa CAB/RPV v medicinski praksi v ZDA je preskus CUSTOMIZE ocenil tudi varnost in učinkovitost tega dolgotrajnega programa. V celotni študiji so rezultati pokazali, da je 100% bolnikov z razpoložljivimi podatki o virusni obremenitvi ohranilo virološko supresijo (HIV-1 RNA< 50="" kopij/ml,="" n="102)" in="" da="" ni="" prišlo="" do="" virološke="" odpovedi.="" najpogostejši="" splošni="" neželeni="" učinek="" je="" bila="" reakcija="" na="" mestu="" injiciranja,="" ki="" se="" je="" pojavila="" pri="" 72%="" (78/109)="" bolnikov,="" ki="" so="" v="" 12-mesečnem="" obdobju="" prejeli="" ≥="" 1="">

Maggie Czarnogorski, vodja znanosti za inovacije in izvajanje ViiV, je dejala: »Za ponudnike zdravstvenih storitev so mesečne injekcije za zdravljenje HIV nova praksa in nekateri pričakujejo ovire v procesu izvajanja. V enem letu kljub dodatnim izzivom COVID-19 ovire, s katerimi se zdravstveni delavci in pacienti menijo, da se bodo soočili, niso tako zaskrbljujoče, kot so sprva mislili. Še pomembneje pa je, da je tveganje neuspeha dolgoročnega programa CAB/RPV majhno. To se odraža v podatkih, ki kažejo, da so vsi ljudje, okuženi s HIV, ki so sodelovali v preskušanju, ohranili supresijo virusa, mnogi pacienti pa so ugotovili, da so mesečni obiski s svojimi zdravniki dragoceni in da imajo pozitiven vpliv na njihovo celotno oskrbo pri virusu HIV."