Bristol-Myers Zeposia ima dolgoročno učinkovitost in varnost pri zdravljenju recidivno multiplo sklerozo (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) je pred kratkim napovedal na 8. potrditev učinka zdravila Zeposia na večkratno večkratno učinkovitost in varnost bolnikov s sklerozo (RMS): Večina bolnikov se v 24. in ni novih varnostnih vprašanj.

Treba je omeniti, da daybreak preskušanje predstavlja najdaljšo analizo varnosti in učinkovitosti zdravila Zeposia pri bolnikih z RMS doslej. V preskušanje je bilo vključenih 2494 bolnikov, ki so predhodno zaključili klinična preskušanja faze 1, faze 2 in 3. Povprečni čas zdravljenja v preskušanju DAYBREAK je bil 35,4 meseca.

Rezultati so pokazali, da v tej razširjeni študiji dolgotrajna uporaba zdravila Zeposia ni povzročila novih varnostnih težav. 24. in 36. Poleg tega so 3 in 6 mesecev potrjenega napredovanja invalidnosti (CDP) opazili le 10,8 % bolnikov in 8,6 % bolnikov. Ne glede na skupino zdravljenja v matičnem preskušanju (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01- 1001 clinical study) je bilo povprečno število novih/razširjenih lezij T2 v 24.

V preskušanju DAYBREAK je bilo 2494 bolnikov 35,4 meseca izpostavljenih zdravilu Zeposia, od tega 2039 bolnikov (81,8 %) neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem (TEAE), 236 bolnikov (9,5 %) imeli resne TEAE (SAE) in 56 bolnikov (2,2 %) Študijo so zaradi TEAE prekinili. Najpogostejši TEAEs so bili nazofaringitis (17,9 %), glavobol (14%), okužba zgornjih dihal (9,9 %) in limfopenija (9,6 %). Ni resnih oportunističnih okužb, incidenca TEAE in SAE po prilagajanju izpostavljenosti pa se je sčasoma zmanjšala.

Bruce Cree, vodilni raziskovalec študije in profesor klinične nevrologije na Weir Institute of Neuroscience na Univerzi v Kaliforniji, San Francisco, je dejal: "Poglobljeno razumevanje dolgoročnih rezultatov zdravljenja omogoča zdravnikom, da določijo najprimernejše zdravljenje bolnikov z multiplo sklerozo. Daybreak sojenje je Nudimo pomembno ozadje o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, vodja imunologije in fibroze razvoj na Bristol-Myers Squibb, je dejal: "Na konferenci MSVirtual2020, smo zelo veseli, da delijo z vami DAYBREAK nove ugotovitve in obsežne rezultate raziskav. Te študije so pospešile našo oceno ponovitve multiple skleroze. Razumevanje oblike in dodajanje novih vsebin v naš rastoči sistem znanja o Zeposia. Skupaj z vodilnimi sodelavci v industriji preučujemo nove končne točke, možganske sposobnosti in kognitivne sposobnosti, ki nam lahko pomagajo, da še bolje razumemo varnost in učinkovitost Zeposie, ter spodbujamo translacijsko znanost bolnikov z multiplo sklerozo, ki doživljajo to nepredvidljivo izčrpavajočo bolezen."

Multipla skleroza (MS) je bolezen, pri kateri imunski sistem napade zaščitno mielinsko ovo, ki pokriva živce. Poškodbe mielina lahko motijo komunikacijo med možgani in drugimi deli telesa. Sčasoma, živec sam lahko poslabša, in ta proces je trenutno nepopravljiv. Multipla skleroza prizadene približno 2,5 milijona ljudi po vsem svetu in približno 700.000 ljudi v Evropi.

Zdravilna učinkovina zdravila Zeposia je ozanimod, je peroralni modulator receptorjev S1P, ki selektivno povezuje S1P1 in S1P5 z veliko afiniteto. ozanimod selektivno v kombinaciji s S1P1 je verjel, da zavira posebno podskupino aktiviranih limfocitov iz selijo na vnetnih območjih, zmanjšanje ravni v obtoku T in B limfocitov, ki lahko privede do protivnetne aktivnosti, s čimer se zmanjša napad imunskega sistema na živec mielin plašč . Zaradi posebnega mehanizma delovanja ozanimoda se ohrani bolnikova funkcija imunskega nadzora. Kombinacija ozanimod in S1PR5 lahko aktivirate posebne celice v centralnem živčnem sistemu, spodbujajo remielinacijo, preprečujejo sinaptične napake in na koncu preprečijo poškodbe živcev. V okviru kombiniranega delovanja dveh mehanizmov "zmanjšanje škode + krepitev popravila", ozanimod ima potencial za izboljšanje simptomov različnih imunskih bolezni.

V Združenih državah Amerike, Zeposia je bila odobrena marca letos za zdravljenje odraslih recidivno multiplo sklerozo (RMS), vključno s klinično izoliranim sindromom, recidivno-remimitirajoča bolezen, in aktivno sekundarno progresivno bolezen. V Evropski uniji je bilo zdravilo Zeposia odobreno maja letos za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remidivno multiplo sklerozo (RRMS) z aktivno boleznijo (opredeljeno kot: imajo klinične ali slikovne značilnosti).

Klinični podatki kažejo, da je zdravljenje z zdravilom Zeposia v primerjavi z zdravilom Avonex (interferon β- 1a) 1 leto zmanjšalo letno stopnjo ponovitve (AAR) za 48% in 2 leti zmanjšalo AAR za 38%. V primerjavi z zdravilom Avonex je zdravilo Zeposia zmanjšalo tudi število poškodb možganov in velikosti lezij, kar kaže na zmanjšanje odstotne spremembe celotnega volumna možganov (WBV) od izhodišča.

Zeposia je bil razvit z Xinji, in to zdravilo tudi znamk prvo zdravilo, ki ga je odobril Bristol-Myers Squibb v Združenih državah Amerike in Evropski uniji za sredstva, pridobljena od Bristol-Myers Squibb zaključili nakup Xinji, in bo razširila Bristol-Myers Squibb izključne pravice na področju imunologije.