Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Odobreno na Japonskem

Bristol-Myers Squibb (BMS) je nedavno sporočil, da ministrstvo za zdravje, Laburisti i dobrobit (MHLW) Japana odobrili su Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), CD19-orijanti, chimeric antigen receptor (CAR) T cell terapiju za lečenje: (1) pacijenti s relapsom ali refraktornim velikim B-celijskim limfomom (R/R LBCL); (2) bolnike z relapsom ali refraktornim folikularni limfom (R/R FL).

Še posebej je treba omeniti, da je pravkar, Bristol-Myers Squibb še eno CAR-T celično terapijo Abecma (ide-cel) je bila odobrena s strani US FDA za zdravljenje relapsa ali refraktorno multipla mieloma (R/R MM) Odrasli bolniki, to je prva BCMA usmerjena car-T terapija na svetu!

Breyanzi je četrta CD19 usmerjena car-T celična terapija, odobrena za globalno tržitev. Tri cd19 CAR-T celične terapije, ki so bile prej tržijo so: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) in Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi je avtologna, CD19 usmerjena, CAR-T celična terapija z jasno sestavo in 4-1BB costimulatory domeno. Breyanzi je sestavljen iz prečiščenih CELIC CD8+ in CD4+ T v določenem razmerju (1:1). Signal 4-1BB povečuje širitev in vztrajnost Breyanzija. Breyanzi nudi potencialno kurativno terapijo. En odmerek zdravila Breyanzi vsebuje 50-100 x 10 CAR pozitivnih živih T celic.

Breyanzi (liso-cel) je razvil Juno, Xinjiu je januarja 2018 porabil 9 milijard dolarjev za pridobitev Juno, Bristol-Myers Squibb pa je novembra 2019 dokončal prevzem Xinjija za 74 milijard dolarjev. Breyanzi je car-T celična terapija, usmerjena proti antigenu CD19 s 4-1BB kot so-stimulatornim območjem, v katerem imajo CD4+ in CD8+ CAR-T celice natančno razmerje 1:1. Breyanzi predstavlja trenutno potencialno najboljšo v razredu CD19 usmerjeno CAR-T terapijo.

Februarja 2021 je Breyanzi prejel prvo dovoljenje na svetu za zdravljenje odraslih bolnikov z R/R LBCL, ki so predhodno prejeli dve ali več sistemskih terapij, Vključno s difusnim velikim limfomom B-celičnih celica, ki niso drugače navedeni (DLBCL, vključno z DLBCL-om, ki je posledica indolentnega limfoma), visokocelični limfom B-celice (HGBL), primarni mediastinalni limfom velikih B-celic (PMBCL), folikularni limfom 3B. Zdravilo Breyanzi ni primerno za zdravljenje bolnikov z limfomom primarnega osrednjega živčnega sistema (CNS).

Trenutno je Breyanzijev zahtevek za dovoljenje za promet z zdravilom (MAA) pod pregledom tudi Evropska agencija za zdravila (EMA). Pred tem je EMA breyanzi odobrila prednostno kvalifikacijo zdravila (PRIME) za zdravljenje R/R DLBCL.

Na Japonskem breyanzijev regulativni potrditev temelji na preskušanju TRANSCEND NHL 001 pri bolnikih z limfomom R/RB celic ne Hodgkin (B-NHL) in preskušanjem TRANSCEND WORLD pri bolnikih z R/R agresivnim B-cell NHL Podatki o učinkovitosti in varnosti.