BeiGene's PARP1/2 Inhibitor Pamiparib New Drug Listing Uporaba je bila vključena v prednostni pregled!

BeiGene je pred kratkim napovedal, da je Center za vrednotenje drog (CDE) iz National Medical Products Administration (NMPA) je prednost svojo novo uporabo drog (NDA) za PARP1 in PARP2 inhibitor pamiparib (Pamiparib) v razvoju Pregled, zdravilo se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom jajčnikov, rakom jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom, ki so v preteklosti prejeli vsaj dve kemoterapiji in prenašajo mutacije BRCA, ki povzročajo bolezni ali sumijo na patogene mutacije BRCA. Treba je omeniti, da pamiparib NDA le en teden od sprejetja do vključitve v prednostni pregled.

Prednostni pregled je postopek, vzpostavljen za okrepitev upravljanja registracije drog ter pospešitev razvoja in trženja inovativnih zdravil z očitnimi kliničnimi prednostmi in nujnimi kliničnimi potrebami. V skladu z "Upravni ukrepi za registracijo drog" (Odredba št. 27 Splošne uprave), ki se bodo izvajali 1.

Pamiparib je BeiGene je tretja samo-razvita inovativna droga, in je bila vključena tudi v prednostni pregled po stopinjah Baizian® in Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, injekcija tislelizumaba) je humanizirano protiknalno protitelo receptorja lgG4 1 (PD-1), ki ga je odobril NMPA: uporablja se za zdravljenje po najmanj drugi liniji Bolniki z recidivno ali neodzivno klasično Hodgkinov limfom (cHL), ki se izvaja sistemsko kemoterapijo, ki se uporablja za zdravljenje neuspeha kemoterapije, ki vsebuje oznako PD- L1, vključno z neoadjuvantno ali adjuvantno kemoterapijo, ki je napredovala v 12 mesecih, lokalno napredovala ali metastatična karcinoma urotelijana (UC). Poleg tega je CDE sprejel vlogo za trženje 3 novih indikacij za bazaar® kombinirano kemoterapijo: eno za zdravljenje bolnikov z napredovalim ploščatoceličnim pljučnim rakom prve izbire (NSCLC) in eno za zdravljenje bolnikov s prvo linijo napredovalega nestelomednega NSCLC 1. Ena točka za zdravljenje neoperabilnih bolnikov s hepatocelularnim karcinomom (HCC), ki so bili predhodno zdravljeni.

Brukinsa (generično ime: zanubrutinib) je nova generacija zaviralcev BTK, ki jih neodvisno razvija BeiGene. Zdravilo je odobrila NMPA junija letos in je postal prvi doma proizvedeni zaviralec BTK, ki se tržijo na Kitajskem za zdravljenje 2 indikacije: odraslih limfom plaščnih celic (MCL) bolniki, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje v preteklosti, in odraslih kronično limfocitno levkemijo (KLL) / malih celic limfom (SLL) bolniki, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje v preteklosti. Treba je omeniti, da je novembra 2019 Brukinsa® (Brukinsa) prejel pospešeno odobritev ameriške FDA za zdravljenje odraslih bolnikov z MCL, ki so predhodno prejeli vsaj eno terapijo. To je zaznamovalo začetek novih kitajskih zdravil proti raku. Nič preboja".

Rak jajčnikov se uvršča deseto v razvrstitev skupnega raka med kitajskimi ženskami. V letu 2018 je bilo več kot 50.000 novih primerov in več kot 30.000 smrtnih žrtev. Več kot 60% bolnikov z rakom jajčnikov so že v poznejši fazi, ko so diagnosticirani. Standardno zdravljenje raka jajčnikov vključuje operacijo in pooperativno kemoterapijo na osnovi platine. Med bolniki z rakom jajčnikov, več kot 90% trpijo zaradi epitelnega raka jajčnikov. Med njimi bo približno 70% bolnikov z epitelijskim rakom jajčnikov še vedno ponavljajoče se bolezni po prejemu prve izbire zdravljenja in doseganje popolne remisije.

Pamiparib (BGB- 290) je zaviralec PARP1 in PARP2 v razvoju. Predklinični modeli kažejo, da ima farmakološke lastnosti, kot so prodor na krvno-možgansko pregrado in zajemanje kompleksov PARP-DNA. Neodvisno razvil BeiGene znanstveniki na Beijing R & D Center, pamidarib je trenutno v postopku globalnega kliničnega razvoja kot monoterapijo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje različnih malignih trdnih tumorjev. Doslej je bilo v klinična preskušanja pamipariba vključenih več kot 1.200 bolnikov.

Kemijska struktura pamipariba (vir slike: medchemexpress.com)

NDA pamipariba za zdravljenje raka jajčnikov temelji na rezultatih kliničnega preskušanja 1/2 (NCT03333915) pamipariba za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom jajčnikov, rakom jajcevodov, primarnim peritonealnim rakom ali napredovalim trojno negativnim rakom dojke. V ključno fazo 2. Bolniki z endometrijskim epitelioidnim karcinomom. Bolnik je pamiparib prejel peroralno dvakrat na dan, 60 mg vsakič. Primarni opazovani dogodek preskušanja je objektivni delež odziva (ORR), ki temelji na recist različici 1.1 ocenjevalnega standarda za učinkovitost trdnih tumorjev. Rezultati testov bodo objavljeni na prihodnji medicinski konferenci.

Trenutno, BeiGene napreduje svetovni razvojni projekt pamiparib, ocenjevanje njegovega potenciala kot eno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili, vključno z anti-PD- 1 protiteles Bezean® (tislelizumab, tislelizumab injiciranje) . Kot ciljno zdravljenje drog, pamiparib bo prinesla novo upanje za zdravljenje naprednih bolnikov z rakom jajčnikov na Kitajskem. Družba bo objavila klinične podatke, ki podpirajo novo uporabo zdravila v naslednjih nekaj mesecih, kot tudi druge klinične rezultate, vključno s podatki faze 3.