AbbViejev peroralni jak1 zaviralec Rinvoq (upadacitinib) Je odobrila Evropska unija za zdravljenje 2 novih indikacij revmatizma!

AbbVie je pred kratkim sporočil, da je Evropska komisija (ES) odobrila zdravilo Rinvoq (upadacitinib, 15mg) za dve novi revmatski indikaciji: (1) za zdravljenje enega ali več zdravil, ki spreminjajo bolezni ( DMARD) Odrasli bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom (PSA) z nedovoljenim odzivom ali nestrpnosti; (2) Za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim ankiloziranim spondilitisom (AS) z neučinkovitim odzivom na konvencionalna zdravljenja.

V Evropski uniji je bilo zdravilo Rinvoq predhodno odobreno za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom (RA). S to zadnjo odobritvijo je Rinvoq postal prvi peroralni, enkrat na dan, selektivni in reverzibilni zaviralec JAK, ki ga je Evropska unija odobrila za zdravljenje treh revmatskih indikacijskih učinkov (RA, PsA, AS).

Odobritev temelji na podatkih treh ključnih kliničnih preskušanj, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 in SELECT-AXIS. Ta preskušanja so potrdila učinkovitost zdravila Rinvoq pri različnih kazalnikih ocenjevanja bolezni.

Tom Hudson, dr. med., višji podpredsednik in glavni znanstveni častnik oddelka za raziskave in razvoj AbbVieja, je dejal: "Psoriatični artritis in ankilozacialni spondilitis pomembno vplivajo na številne vidike življenja bolnikov. Rinvoq lahko ponudimo bolnikom s psa. Nova možnost zdravljenja, ki zagotavlja možnosti prvega zdravljenja za bolnike s AS. Te odobritve so pomemben mejnik v naši zavezi, da bomo razvili vrsto rešitev, ki bodo izboljšale standard oskrbe bolnikov z revmo."

Psoriatični artritis (PsA) je kompleksna heterogena bolezen, ki se kaže na več področjih, vključno s sklepi in kožo, in povzroča vsakodnevne bolečine, utrujenost in otrplost. Ankilozacialni spondilitis (AS) je kronična, progresivna, vnetna mišično-skeletna bolezen, ki povzroča bolečine in okornost v hrbtenici. Različni simptomi psa in AS bodo bolnikom prinesli znatna fizična, psihološka in gospodarska bremena.

Nova indikacija zdravila Rinvoq za zdravljenje psa je podprta s podatki iz dveh kliničnih študij FAZE III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) in SELECT-PsA-2 (NCT03104374). V teh dveh študijah je bilo vključenih več kot 2.000 bolnikov z aktivnim psa, rezultati pa so pokazali, da je v obeh študijah Rinvoq v primerjavi s placebom dosegel primarno končno točko odziva ACR20. Poleg tega je 15 mg odmerek zdravila Rinvoq in adalimumaba pokazal neinferiornost v smislu odziva ACR20 v 12. tednu zdravljenja. Bolniki, ki so prejemali zdravilo Rinvoq, so imeli tudi večje izboljšave v telesni funkciji (HAQ-DI) in kožnih simptomih (PASI 75), večji delež bolnikov pa je dosegel najnižjo aktivnost bolezni.

Novo indikacijo zdravila Rinvoq za zdravljenje AS podpirajo podatki iz študije SELECT-AXIS 1 faze 2/3 (NCT03178487). Rezultati so pokazali, da je v primerjavi s placebom Rinvoq bistveno izboljšal simptome in znake odraslih bolnikov z aktivnim as. Delež bolnikov, ki so v 14. tednu zdravljenja dosegli ASAS40 (40% izboljšanje, kot ga je ocenilo Mednarodno društvo za spondyl artritis), se je v 14. tednu zdravljenja podvojil (52 % vs. 26%, p<>

V zgornjih treh kliničnih študijah je bila varnost zdravila Rinvoq skladna z rezultati predhodno sporočenih kliničnih preskušanj pri revmatoidnem artritisu in ni bilo novih večjih varnostnih tveganj.

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq jeupadacitinib, ki je peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil AbbVie. Razvija se za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki igra ključno vlogo pri patofiziologiji številnih vnetnih bolezni.

Avgusta 2019 je zdravilo Rinvoq prejelo prvo serjo na svetu v Združenih državah Amerike za zdravljenje zmernega do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) odraslih bolnikov z neučinkovito ali nestrpno uporabo metotreksata (MTX). Decembra 2019 je Evropska unija odobrila zdravilo Rinvoq za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo RA, ki imajo neučinkovit ali nestrpen odziv na eno ali več protirevmatičnih zdravil, ki spreminjajo bolezni (DMARD). V zdravilu RA je odobreni odmerek zdravila Rinvoq 15 mg.

Trenutno zdravilo AbbVie razvija zdravilo Rinvoq za zdravljenje različnih vnetnih bolezni, vključno s psoriatičnim artritisom (PSA), RA, aksialnim spondiloartritisom (axSpA), Crohnovo boleznijo (CD) in atopijskim dermatitisom (AD), ulcerativnim kolitisom (UC), orjaškim celičnim arteritisom (GCA).

Industrija je zelo optimistična glede poslovne perspektive podjetja Rinvoq. Organizacija za raziskave farmacevtskega trga EvaluatePharma je pred tem objavila poročilo, ki napoveduje, da bo Rinvoqova svetovna prodaja leta 2024 dosegla 2,57 milijarde ameriških dolarjev in tako postala peto najbolje prodajano protirevmatično zdravilo na svetu.