AbbViejev peroralni zaviralec JAK Rinvoq (upadacitinib) se je prijavil za novo indikacijo v Evropi in Ameriki

AbbVie je pred kratkim objavil, da je ameriško upravo za prehrano in zdravila (FDA), ki je selektivni in reverzibilni zaviralec JAK za terapevtske dejavnosti, oddal novo indikacijsko vlogo za zdravilo Rinvoq (upadacitinib) za odrasle bolnike z ankilozirajočim spondilitisom (AS). V začetku letošnjega leta je družba pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložila tudi vlogo za zdravljenje zdravila Rinvoq za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim AS, ki se na običajne terapije niso dobro odzvali.

Ankilozirajoči spondilitis (AS) je kronična, progresivna, vnetna mišično-skeletna bolezen, ki prizadene več kot 5 milijonov ljudi po vsem svetu. Različni simptomi bolezni bodo pacientom povzročili veliko fizično, psihološko in ekonomsko breme.

Vloga aplikacije Rinvoq&za nove indikacije za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim AS podpirajo podatki iz študije FAZA 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Rezultati so pokazali, da je zdravilo Rinvoq v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo simptome in znake odraslih bolnikov z aktivnim AS in delež bolnikov, ki so dosegli ASAS40 (40-odstotno izboljšanje, kot je ocenilo Mednarodno združenje spondilnih artritisov) v 14. tednu zdravljenja, se je podvojil (52% v primerjavi s 26%, p<>

Michael Severino, podpredsednik in predsednik AbbVie, je dejal:" Ankilozirajoči spondilitis (AS) je izčrpavajoča bolezen, ki lahko povzroči hude bolečine, omejeno gibljivost in trajne strukturne poškodbe. Z omejenimi možnostmi zdravljenja je inovacija bistvenega pomena, da več bolnikom z aktivnim AS pomaga doseči cilje zdravljenja. Rinvoq lahko izboljša oskrbo s pomočjo pri nadzoru bolezni, lajšanju bolečin in izboljšanju funkcije. Veselimo se sodelovanja z regulativnimi organi in upamo, da ga bomo predstavili bolnikom. Ta pomembna možnost zdravljenja."

Ankilozirajoči spondilitis (vir slike: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, vzporedna skupina, s placebom nadzorovana študija faze II / III. Nikoli ni prejel biološke bolezni, prilagojene protirevmatičnemu zdravilu (naivno z bDMARD), in se izvaja pri odraslih bolnikih z aktivnim AS, ki nimajo zadostnega odziva na nesteroidna protivnetna zdravila (NASID) ali nestrpnosti do nesteroidnih protivnetnih zdravil / kontraindikacij. za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Rinvoq glede na placebo.

Študija je sestavljena iz dveh faz. Prva faza je trajala 14 tednov. Primarna končna točka je bil delež bolnikov, ki so po 14 tednih zdravljenja dosegli remisijo ASAS40 (40-odstotno izboljšanje, kot je ocenilo Mednarodno združenje spondilnega artritisa). Sekundarne končne točke vključujejo: doseganje Bath v 14. tednu zdravljenja Delež bolnikov z indeksom aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (BASDAI) 50 in delno remisijo ASAS (PR), ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Rezultat združitve (SPARCC) (hrbtenica), indeks funkcije ankilozirajočega spondilitisa v kopeli (BASFI) se spreminja glede na izhodišče. Druga faza študije je odprto podaljšanje obdobja za oceno dolgoročne varnosti, prenašanja in učinkovitosti zdravila Rinvoq pri bolnikih, ki so zaključili prvo fazo.

Rezultati prve faze študije so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko: v 14. tednu zdravljenja je skupina zdravljenja z zdravilom Rinvoq (15 mg enkrat na dan) dosegla ASAS40 (ocena Mednarodnega društva za spondilni artritis se je v primerjavi z skupina, ki je prejemala placebo)%) se je delež bolnikov podvojil (52% v primerjavi s 26%, p< 0,001).="" glede="" na="" večkratne="" prilagoditve="" je="" imelo="" zdravljenje="" z="" zdravilom="" rinvoq="" v="" 14.="" tednu="" zdravljenja="" statistično="" značilne="" razlike="" v="" naslednjih="" kazalnikih:="" asdas,="" sparcc="" mri="" hrbtenica,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" na="" podlagi="" nominalne="" vrednosti="" p="" so="" druge="" končne="" točke,="" razen="" wpai,="" pomembne.="" v="" tej="" študiji="" je="" varnost="" zdravila="" rinvoq="" pri="" zdravljenju="" as="" skladna="" z="" drugimi="" študijami="" zdravljenja,="" o="" katerih="" so="" že="" poročali,="" vključno="" z="" revmatoidnim="" artritisom,="" atopijskim="" dermatitisom="" in="" psoriatičnim="" artritisom.="" najdenih="" ni="" bilo="" nobenih="" večjih="" varnostnih="">

Ankilozirajoči spondilitis (AS) je kronična, progresivna vnetna bolezen, ki se začne v zgodnji odrasli dobi in povzroča bolečino in okorelost hrbtenice. Poleg bioloških sredstev so možnosti zdravljenja omejene za bolnike, ki se nezadostno odzivajo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali imajo kontraindikacije. Rezultati študije SELECT-AXIS 1 poudarjajo potencial zdravila Rinvoq kot dodatne možnosti zdravljenja bolnikov z AS.

Zdravilna učinkovina zdravila Rinvoq je upadacitinib, ki je peroralni selektivni in reverzibilni zaviralec JAK1, ki ga je odkril in razvil AbbVie. Razvija se za zdravljenje več imunsko posredovanih vnetnih bolezni. JAK1 je kinaza, ki igra ključno vlogo v patofiziologiji mnogih vnetnih bolezni.

Avgusta 2019 je Rinvoq prejel prvo serijo&v ZDA za zdravljenje zmerno do močno aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih z nezadostno ali intoleranco za metotreksat (MTX). Decembra 2019 je Evropska unija odobrila zdravilo Rinvoq za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo RA, ki niso imeli zadostnega odziva ali nestrpnosti do enega ali več antirevmatikov, ki spreminjajo bolezen (DMARD). Pri RA je odobreni odmerek zdravila Rinvoq 15 mg.

Trenutno Rinvoq zdravi psoriatični artritis (PsA), RA, aksialni spondiloartritis (axSpA), Crohnovo bolezen (CD), atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), velik. Klinična študija III. Faze celičnega arteritisa (GCA) poteka .

Junija letos je AbbVie sporočil, da je v ZDA in Evropski uniji za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psA vložil novo indikacijsko vlogo za zdravilo Rinvoq (upadacitinib, 15 mg enkrat na dan).

Industrija je zelo optimistična glede poslovnih možnosti podjetja Rinvoq GG; Organizacija za raziskovanje farmacevtskega trga EvaluatePharma je pred tem objavila poročilo, v katerem napoveduje, da bo svetovna prodaja Rinvoq leta 2024 dosegla 2,57 milijarde ameriških dolarjev, kar bo postalo peto najbolje prodajano protirevmatično zdravilo'