Us FDA odobri Viatris pediatrično dolutegravir 10mg tableto!

Viatris je nedavno sporočil, da je omejevanje hrane in drog (FDA) odobrilo pediatričnodolutegravir10mg tablet ( tablete za peroralno suspenzijo). Ta nova formula je rezultat sodelovanja med viatrisom, zdravstvenim varstvom ViiV, Clintonovo pobudo za dostop do zdravja in unitaidom, cilj pa je pomagati otrokom z virusom HIV/aidsom v državah z nizkim in srednjim dohodkom, da bi imeli dostop do zdravljenja.

Viatris je novo podjetje, ki je bilo oblikovano z združitvijo hčerinske družbe Mylan in Pfizerja Upjohn novembra 2019. Zagotavlja zdravila približno 40 % bolnikov s HIV/aidsom po vsem svetu, vključno s 60 % svetovnega prebivalstva. HIV pozitivnih otrok.

Pediatrične tablete dolutegravirja 10mg so začasno odobrene v skladu s predsednikovim načrtom za pomoč pri sili (PEPFAR), ki omogoča izdelke, ki niso bili odobreni za prodajo v Združenih državah Amerike zaradi patentnega varstva ali drugih omejitev trženja, ki se uporabljajo v drugih državah, kjer so zdravila nujno potrebna. Distribucijo.

Pediatrične dolutegravir 10mg tablete so odobrene za uporabo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi (ARV) zdravili za zdravljenje pediatričnih okužb s HIV-1 ≥ 4 tedne in tehtajo ≥ 3 kg. Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) priporoča ta izdelek kot del prvega načrta zdravljenja za otroke, ki izpolnjujejo standarde. Po podatkih organizacije, če se ne diagnosticirajo in zdravijo pravočasno, bo polovica hiv pozitivnih dojenčkov umrla pred 2. rojstnim dnem.

Predsednik Viatrisa Rajiv Malik je dejal: "Odločitev FDA utiša pot viatrisu, da zagotovi to zelo potrebno zdravljenje najbolj ranljivi skupini otrok na območjih, kjer se nahaja 99 % otrok, okuženih s HIV na svetu. Viatris je največji svetovni dobavitelj ARV. Odobritev pediatričnih tablet dolutegravirja dodaja pomembno novo zdravilo v portfelj izdelkov podjetja. Trdno smo zavezani povečanju dostopa do cenovno dostopnih terapevtskih zdravil in še naprej bomo našli inovativne rešitve za pomoč tistim, ki potrebujejo ljudi, ki pomagajo."

Pediatričnihdolutegravir10mg tablet ne smete kombinirati z dofetidom; zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije; pri bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki vsebujejo dolutegravir, poročali o hepatotoksičnosti, toksičnost zarodka in ploda pa se lahko pojavi pri uporabi med nosečnostjo in zgodnjo nosečnostjo.