Novo indikacijo zdravila BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) je sprejela 4.

BeiGene je pred kratkim sporočil, da je administracija za hrano in zdravila ZDA (FDA) sprejela Brukinso (zanubrutinib) za zdravljenje Fahrenheit makroglobulinemije (WM) nova vloga za navajanje indikacija (sNDA), prosilec za zdravila na recept plača račun (PDUFA) Datum je 18. oktober 2021. Poleg Združenih držav so regulativni organi Evropske unije, Kanade, Avstralije, Kitajske, Tajvana in Južne Koreje sprejeli ustrezne vloge za trženje zdravila Brukinsa® za zdravljenje bolnikov z MSP.

Waldenstromov makroglobulinemija (WM) je redek indolentni limfom, ki se pojavi pri manj kot 2% bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL). V Združenih državah Amerike je vsako leto približno 5.000 novih primerov WM. Bolezen se običajno pojavi pri starejših bolnikih in se pojavlja predvsem v kostnem mozegu, lahko pa vključuje tudi brezigna in vranico.

Dr. Huang Weijuan, glavni medicinski častnik BeiGene Hematologije, je dejal: "WM je redka in zelo resna bolezen. Zelo smo srečni, da je FDA sprejela Brukinso® kot novo indikacijo za zdravljenje te bolezni. V zadnjih letih BTK Čeprav so zaviralci izboljšali splošno zdravljenje WM, imajo bolniki z različnimi podtipi še vedno različne remisje, toksičnost pa je še vedno problem. V naslednjih mesecih bomo še naprej komunicirali z FDA in se veselili Brukinse® lahko postane nova možnost zdravljenja za bolnike ZM v Združenih državah Amerike."

Ta sNDA vključuje podatke 351 bolnikov z WM, predvsem na podlagi podatkov o varnosti in učinkovitosti iz svetovnega kliničnega preskušanja ASPEN 3 (NCT03053440) zdravila Brukinsa® v primerjavi z ibrutinibom (Imbruvica) za zdravljenje bolnikov ZM; Poleg tega vključuje tudi podatke iz podpornih podatkov za dve klinični preskušatvi Brukinsa® so ključno klinično preskušanje faze 2 (NCT03332173) za zdravljenje bolnikov z relapsom/refraktornim WM na Kitajskem in globalno 1/ za zdravljenje bolnikov z malignimi boleznimi B-celic. Klinično preskušanje faze 2 (NCT02343120). Hkrati so podatki o varnosti 779 bolnikov v šestih kliničnih preskušanjih ® Brukinsa vključeni v sNDA.

Brukinsa® je majhen zaviralec molekul Brutonske tirozinske kinaze (BTK), ki so jo neodvisno razvili beiGene znanstveniki. Trenutno poteka v široki paleti ključnih kliničnih preskušanj po vsem svetu kot eno samo zdravilo in v kombinaciji z drugimi terapijami Zdravila se uporabljajo za zdravljenje različnih malignih B-celic.

Zdravilo Brukinsa® je novembra 2019 v Združenih državah Amerike prejelo pospešeno odobritev za zdravljenje bolnikov z limfomom mantlenih celic (MCL), ki so predhodno prejeli vsaj eno terapijo. Zdravilo Brukinsa® je junija 2020 na Kitajskem prejelo pogojno odobritev za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (CLL)/majhnim limfocitnim limfomom (SLL), ki so v preteklosti prejemali vsaj eno terapijo in so v preteklosti prejemali vsaj eno terapijo. Dve indikaciji za zdravljenje odraslih bolnikov z MCL. Trenutno je bilo predloženih več kot 20 vlog za ®, povezanih z Brukinso, ki zajemajo 45 držav in regij po svetu, vključno z Združenimi državami, Kitajsko in Evropsko unijo.

Ibrutinib(Imbruvica) je blockbuster BTK zaviralec, ki ga prodajata Johnson & Johnson in AbbVie. Ima učinek proti raku, tako da blokira BTK, ki je potreben za razmnoževanje rakavih celic in metastazo. BTK je ključna signalna molekula v signalnem kompleksu receptorjev B in ima pomembno vlogo pri preživetju in metastazi malignih B celic in drugih resnih izčrpavalnih bolezni. Imbruvica lahko blokira signalne poti, ki posnemajo nenadzorovano širjenje in širjenje celic B, pomagajo ubiti in zmanjšati število rakavih celic in zavlačevati napredovanje raka. V kliničnih preskušanjih so terapije z enim zdravilom in kombiniranimi zdravili pokazale močne kurativne učinke proti širokemu razponu hematoloških malignih bolezni.

Od začetka leta 2013Ibrutinib(Imbruvica) je pridobil 11 ZDA. FDA odobrava 5 B-celičnih krvnih raka i kroničnu graft-versus-hostiju (cGVHD) u 6 bolešnih predela: s mutacijom brisanja 17p ( del17p) kroničnom limfocitnim leukemiji (CLL), malim limfocitnim limfomom (SLL)) s mutacijom brisanja 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemiom (WM), predhodno lečenim limfomom mantlenih celica (MCL), limfomom marginalne zone (MZL) za cije je potrebno sistemsko lečenje i dobila je makar 1 anti-CD20 terapiju , in kronična bolezen presadka proti gostitelju (cGVHD), ki ni uspela eno ali več sistemskih terapij.

Trenutno AbbVie in Johnson & Johnson napredujeta z ogromnim projektom kliničnega razvoja tumorja Imbruvica. Po letnem poročilu, ki sta ga obe strani objavili, je imbruvčeva svetovna prodaja leta 2020 dosegla 9,442 milijarde ameriških dolarjev. Na Kitajskem je imbruvica med pogajanji o zdravstvenem zavarovanju leta 2018 uspešno vstopila v katalog zdravstvenega zavarovanja z znatnim zniževanjem cen. Nekateri analitiki napovedujejo, da bo imbruviška prodaja leta 2025 dosegla 11,9 milijarde dolarjev.