Sintilimab doseže primarno končno študijo pri zdravljenju NSCLC v prvi vrsti

13. januarja 2020 sta Cinda Biosciences in Eli Lilly Pharmaceuticals skupaj objavila, da je bil zaviralec PD-1 daboshu (injekcija Sintilimab) v kombinaciji s kemoterapijo uporabljen v prvi vrstici. Končna točka primarne študije je bila dosežena v kliničnem preskušanju faze 3 (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 je randomizirana, dvojno slepa, kontrolirana fazna 3 klinična študija za oceno učinkovitosti zdravila Sintilimab v kombinaciji z učinkovitostjo libita in varnosti dinamije pemetrekseda za injiciranje in platine pri bolnikih z napredovalnimi ali ponavljajočimi nedemasno majhnoceličnimi pljuči raka (nsqNSCLC) brez EGFR občutljivih mutacij ali ALK genskih preureditev. Osnovna končna študija je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC) ocenil v skladu s standardom RECIST v1.1. Končne točke sekundarne študije so vključevale splošno preživetje (OS), varnost itd.

V to študijo je bilo vključenih skupno 397 subjektov. Naključno so jih dodelili glede na razmerje 2: 1. Zdravljeni so bili s sintilimabom v odmerku 200 mg ali s placebom v kombinaciji z dinamijem in platino pemetreksed. Drugič, po zaključku 4 ciklov zdravljenja vstopite v vzdrževalno fazo sintilimaba ali placeba v kombinaciji s pemetreksedovim dinatrijem za injiciranje, dokler bolezen ne napreduje, strupenost je nevzdržna ali je treba opustiti druge pogoje. Kontrolna skupina lahko po napredovanju bolezni pogojno preide na monoterapijo s sintilimabom.

Rezultati kažejo, da je sintilimab v kombinaciji z dinamijem pemetrekseda in platine za injiciranje v primerjavi z dinamijem pemetrekseda in platine za placebo v kombinaciji znatno povečal PFS. Dosežen je bil prednastavljeni standard superiornosti in varnostne značilnosti so bile skladne s predhodnimi poročali o rezultatih zdravila Xindilimab, brez novih varnostnih signalov. Ustrezni rezultati raziskav bodo objavljeni na nedavni akademski konferenci.

Pljučni rak je najpogostejši maligni tumor na Kitajskem glede na obolevnost in umrljivost. NSCLC predstavlja približno 80% -85% vseh bolnikov s pljučnim rakom, približno 70% bolnikov z NSCLC pa je lokalno napredoval ali metastatski tumorji, ki v času diagnoze niso primerni za radikalne operacije. Hkrati bo imel pomemben delež bolnikov z zgodnjo fazo NSCLC, ki so bili na operaciji, recidivi ali daljne metastaze in kasneje zaradi napredovanja bolezni umrejo. Približno 70% bolnikov z NSCLC na Kitajskem ni neskladni NSCLC, skoraj 50% bolnikov z NSCLC pa nima EGFR občutljivih mutacij ali ALK genskih preureditev. Ta del bolnikov z napredovalim pljučnim rakom ni primeren za ciljno zdravljenje. Načini zdravljenja so omejeni in obstaja veliko medicinskih potreb.

Cinda Bio je povedala, da bo podjetje na podlagi rezultatov te raziskave kmalu začelo pogovor z Eli Lilly o oddaji vlog za registracijo na državno upravo za zdravila. (z Bioon.com, Compile hsppharma.com)