Zdravilo Rongchang Bio-Titacept zaključuje domačo fazo kliničnega zdravljenja nefropatije IgA

10. avgusta je družba Rongchang Biotech (09995.HK) objavila, da je njeno prvorazvojno svetovno zdravljenje' prva dvojna ciljna obravnava sistemskega biološkega novega zdravila eritematozus lupus eritematozus tatacept (RC18) za zdravljenje nefropatije IgA v domačem okolju. drugo klinično preskušanje Študija je dosegla primarni cilj in dosegla pozitivne rezultate.

V to klinično študijo je bilo vključenih 44 bolnikov. Predhodna analiza je pokazala, da je bila raven beljakovin v urinu pri bolnikih v skupini, zdravljeni s titaceptom, bistveno nižja od izhodiščne, razlika pa je bila statistično značilna v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo. Poleg tega več drugih sekundarnih končnih točk nadalje kaže na pomembno razliko med zdravljeno in kontrolno skupino, ki je prejemala placebo. Ustrezni klinični podatki bodo objavljeni na ustreznih mednarodnih konferencah ali revijah. Rongchang Bioplan bo nadaljeval raziskave na Kitajskem in v ZDA.

Nefropatija IgA (IgA nefropatija, IgAN) je glomerulonefritis, ki ga povzročajo imunski kompleksi, ki se kaže kot hematurija, proteinurija in progresivna odpoved ledvic. Pri bolnikih bo sčasoma prišlo do odpovedi ledvic ali končne ledvične bolezni, do 50% bolnikov pa bo potrebovalo dializo ali presaditev ledvic. Glede na Frost& Sullivan, se je število bolnikov z nefropatijo IgA v svetu povečalo z 8,8 milijona v letu 2015 na 9,3 milijona v letu 2020 (vključno z 2,2 milijona na Kitajskem). Ocenjuje se, da bo skupno število bolnikov z IgA nefropatijo na svetu leta 2025 doseglo 9,7 milijona (od tega 2,3 milijona na Kitajskem) in 10,2 milijona leta 2030 (vključno z 2,4 milijona na Kitajskem).

Do danes na svetu ni odobrene posebne terapije ali biološkega zdravila za zdravljenje nefropatije IgA. Standardno zdravljenje so zaviralci sistema renin-angiotenzin-aldosteron in imunosupresivi, vključno s kortikosteroidi, vendar jih pogosto spremljajo hudi toksični in stranski učinki, zato obstaja veliko klinično povpraševanje po novih zdravilih. Trenutno ima Kitajska v fazi kliničnih raziskav le izvirno biološko novo zdravilo, imenovano Tatacept, kmalu pa se bodo začela klinična preskušanja faze III. Poročali so, da je indikacije za zdravilo' s IgA nefropatijo odobrila ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA), izvzeta pa je iz kliničnih preskušanj prve faze v Združenih državah in neposredno izvajala klinično fazo II. sojenja.

Kot prvo in prvo v svojem razredu inovativno zdravilo z dvojno tarčno fuzijo beljakovin BLyS/APRIL na svetu, edinstven mehanizem z dvojno tarčo in strukturno zasnovo, optimizirano z bioinformatiko, Tataceptu omogočata večjo biološko aktivnost in proizvodnjo. Hkrati lahko njegovo popolnoma človeško zaporedje aminokislin učinkovito zmanjša potencialno imunogenost, s čimer učinkovito zmanjša stranske učinke zdravila ter znatno izboljša varnost in učinkovitost zdravljenja. 9. marca 2021 je nacionalna uprava za hrano in zdravila odobrila Taltazep, kar pomeni, da je moja država v svetu prevzela vodilno vlogo pri razvoju novih zdravil za zdravljenje sistemskega eritematoznega lupusa in dosegla velik preboj. Poleg sistemskega eritematoznega lupusa se zdravilo lahko uporablja pri številnih drugih avtoimunskih indikacijah z velikimi neizpolnjenimi kliničnimi potrebami. Zdravi nefropatijo IgA, Sjogrenov sindrom, optični nevromijelitis, multiplo sklerozo in miastenijo gravis itd. Klinična preskušanja indikacij v domači fazi Ⅱ/Ⅲ so bila v celoti sprožena, številne indikacije pa se bodo začele z globalnimi multicentričnimi kliničnimi študijami .