Otsukin topik PDE4 inhibitor difamilast je zaprosil za kotiranje, podoben Pfizerjev izdelek Eucrisa pa se je začel na Kitajskem!

Zdravilo Otsuka je nedavno objavilo, da je za zdravljenje bolnikov z atopijskim dermatitisom (AD) predložilo novo aplikacijo za zdravljenje difamilasta (OPA-15406) za zdravljenje bolnikov z atopijskim dermatitisom (AD) japonski farmacevtski in medicinski pripomočki.

Atopijski dermatitis (AD) je kronična vnetna kožna bolezen, za kar je značilna rdeča, otekla, razpokana koža in hudo srbenje. Bolezen je najbolj pogosta pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 3 do 6 mesecev. Približno 60 % bolnikov razvije bolezen v prvem letu po rojstvu, 90 % bolnikov pa bolezen razvije pred 5. letom starosti. Večina bolnikov je bolezen izginila v otroštvu, vendar ima 10%-30 % bolnikov bolezen, ki traja celo življenje. Na Japonskem je približno 4,34 milijona bolnikov z atopijskim dermatitisom, to število pa se iz leta v leto povečuje.

Difamilast je aktualna kandidatka za atopijski dermatitis zdravila, ki jo je odkril Otsuka. Zdravilo je nesteroidni, aktualna protivnetna fosfodiesteraza 4 (PDE4) zaviralec in se trenutno razvija za blago do zmerno ad zdravljenje.

Zdravilo ima zaviralno aktivnost PDE4 in se verjame, da ima protivnetni učinek z zaviranjem proizvodnje protivnetnih citokinov in kemičnih mediatorjev, ki naj bi bili vzrok za simptome in znake AD. Difamilast ima zelo selektivno inhibicijo na podtipU B PDE4, ki je encim, ki ima pomembno vlogo pri vnetju.

Kemična struktura difamilasta (vir slike: probechem.cn)

Marca letos je zdravilo Otsuka Pharmaceutical objavilo vrhunske rezultate dveh kliničnih preskušanj difamilasta iii. faze pri zdravljenju blagega do zmernega atopičnega dermatitisa (AD): enega pri odraslih in drugega pri otrocih. Srednja difamilastna krema se uporablja 2-krat na dan za 4 tedne neprekinjenega zdravljenja. Primarna končna točka študije je bila opredeljena kot: delež bolnikov z oceno globalne ocene raziskovalca (IGA) 0 (popolnoma odstranila kožo) ali 1 (skoraj popolnoma odstranjena) in se je izboljšal za vsaj 2 točki od izhodiščne ravni.

Rezultati so pokazali, da sta oba preskušanja dosegla primarno končno točko: v primerjavi s skupino vozil je imela skupina za obdelavo difamilasta višjo stopnjo uspešnosti IGA, razlika pa je bila statistično pomembna. V preskušanju v skupini, ki je jemala difamilast, niso ugotovili večjih neželenih učinkov.

Trenutno, Pfizer prodaja tudi nesteroidni zaviralec PDE4 AD Zdravilo Eucrisa (crisaborole, 2% mazilo), ki je bilo odobreno za trženje decembra 2016 za zdravljenje otrok in odraslih ≥2 let starosti. Hud do zmerni atopijski dermatitis (AD). Marca letos je bila Eucrisa ponovno odobrena s strani US FDA za zdravljenje dojenčkov in majhnih otrok, starih ≥3 mesecev, in postal prvi in edini brez steroidov topikale na recept za pediatrične bolnike kot mladi kot 3 mesece z blago do zmerno AD.

Na Kitajskem je bilo zdravilo Eucrisa odobreno konec julija 2020 in tako postalo prvi kitajski ne hormonski topikaalni zaviralec PDE4: zdravilo se uporablja za lokalno zdravljenje bolnikov z blagim do zmernim atopijskim dermatitisom (AD), starim 2 leti in več.

Zaradi spodbujanja politik, povezanih z NMPA, je Sutanmin vstopil na Kitajsko prek kanala za hitro odobritev. Odobritev zdravila pomeni pomemben mejnik. Zapolnila bo neupostreno potrebe po zdravljenju kitajskih otrok z atopijskim dermatitisom in služila veliki večini Kitajske Bolniki z dermatitisom, zlasti otroci, stari 2 leti in več, nudijo priložnost za lajšanje simptomov.

Poleg tega je junija letos Sanofijev biološki zdravilo Dupixent® (dupilumab) odobrila državna uprava za prehrano in zdravila, ki se trži na Kitajskem za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa (AD) pri odraslih. Februarja letos je izšla "China Atopic Dermatitis Treatment Guidelines (2020)" in Dupixent, ki še ni bil trži, je bil vključen v priporočilo, v upanju, da lahko to novo zdravilo zapolni povpraševanje, da sedanje zdravilo ne more izpolniti.

Dupixent je prvi in edini ciljno usmerjeni biolog, odobren za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih. Zapolni neupopolnjene klinične potrebe na Kitajskem in lahko hitro, bistveno in nenehno izboljša stopnjo kožnih lezije pri bolnikih z atopijskim dermatitisom in srbenjem simptomov. Zahvaljujoč spodbujanju reforme regulative drog, Dabit® je bil odobren na Kitajskem 2 leti pred razporedom, ki kitajskim bolnikom zagotavlja nove možnosti zdravljenja.

Dupixent je popolnoma človeško monoklonsko protitelo, ki lahko selektivno zavira ključne signalne poti interlevkina 4 (IL-4) in interlevkina 13 (IL-13) in vnetje tipa 2 z inovativnim mehanizmom "dvojni cilj", Smanje patološki odziv vnetja tipa 2, i iz mehanizma treat type 2 diseases related diseases.

Dupixent sta skupaj razvila Sanofi in Regeneron. Od zdaj je bilo zdravilo odobreno za zdravljenje 3 vrste bolezni, ki jih povzroča vnetje tipa 2: zmerni do hudi atopijski dermatitis (bolniki, stari ≥ 6 let), zmerna do huda astma (Bolniki ≥12 let), kronični rinosinusitis z nosnim polipi (CRSwNP, odrasli bolniki).