Novartis/Amgen Aimovig: 4. klinična faza, boljša toleranca in učinkovitost pri preprečevanju migrene kot topiramat!

Novartis in Amgen sta nedavno objavila, da je bila prva faza IV, randomizirana, dvojno slepa, dvojna lutka, medsebojna študija HER-MES (NCT03828539) za oceno zdravila proti migreni Aimovig (erenumab) objavljena v The Medical Journal [ GG] quot;Cefalalgija".

Študija HER-MES je bila izvedena pri 777 odraslih bolnikih z epizodno migreno (EM) ali kronično migreno (CM), ki prej niso prejemali ali niso bili primerni ali so prejeli do 3 neuspešne preventivne terapije migrene. Število dni migrene (MMD) ≥4 dni pri teh bolnikih na mesec. Študija je primerjala zdravilo Aimovig (70 mg in 140 mg) z najvišjim odmerkom topiramata (topiramata), ki ga prenašajo (50-100 mg/dan). Topiramat je antikonvulziv in se pogosto uporablja kot standardno zdravljenje za preprečevanje migrene. Število novih bolnikov na recept v Združenih državah je kar 600.000 vsako leto.

Rezultati kažejo, da ima Aimovig v primerjavi s topiramatom večjo toleranco in učinkovitost pri preprečevanju migrene. Natančneje: (1) Aimovig se bolje prenaša kot topiramat, stopnja odtegnitve zaradi neželenih učinkov v 24-tedenskem obdobju zdravljenja pa se je znatno zmanjšala (10,6 % proti 38,9 %). (2) Aimovig je pokazal tudi večjo učinkovitost, pri čemer je bil večji delež bolnikov z zmanjšanjem števila migrenskih dni (MMD) na mesec za vsaj 50 % (55,4 % proti 31,2 %). Pozitivni rezultati skupine Aimovig so se prevedli v znatno izboljšanje bolnikove kakovosti življenja in funkcionalne okvare. V tej študiji je varnost zdravila Aimovig skladna s prejšnjimi kliničnimi študijami.

Profesor Uwe Reuter, medicinski direktor Karlove univerze, je dejal: »HER-MES je prva študija, ki neposredno primerja terapevtske učinke protiteles in majhnih molekul pri preprečevanju migrene. Pozitivni rezultati krepijo Aimovig kot varno in učinkovito terapijo za preprečevanje migrene. Z izboljšanimi režimi odmerjanja je mogoče bistveno izboljšati kakovost življenja bolnikov z migreno."

Lykke Hinsch Gylvin, vodja globalne medicinske franšize pri Novartis Pharma's Neurosciences, je dejal: »Rezultati te prve in edine medsebojne študije kažejo, da se Aimovig bolje prenaša in učinkovitejši od topiramata, kar dodatno dokazuje vrednost Aimovig-a za bolniki z migreno. Ponosni smo, da še naprej ponovno predstavljamo oskrbo migrene z zagotavljanjem varnih in učinkovitih preventivnih možnosti zdravljenja za bolnike z migreno.

Aimovig je prvo zdravilo za migreno na svetu', ki cilja na cilj genskega peptida, povezanega s kalcitoninom (CGRP), ki sta ga odobrila Novartis in Amgen v Združenih državah. Amgen ima ekskluzivne pravice komercializacije na japonskem trgu, Novartis pa ima ekskluzivne pravice komercializacije v drugih delih sveta. Aimovig je najbolj predpisana anti-CGRP terapija na svetu. Od njegovega začetka je bilo predpisano več kot 520.000 pacientom Aimovig.

Kalcitoninu soroden genski peptid (CGRP) je nevropeptid, za katerega se je izkazalo, da se sprošča med napadi migrene in velja za vzrok migrenskih napadov. Trenutno so CGRP in njegovi receptorji postali priljubljena tarča za razvoj zdravil proti migreni.

Do sedaj so obstajale 4 terapije migrene z monoklonskimi protitelesi, ki so usmerjene na CGRP in njegove receptorje, in sicer: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality in Lingbei Vyepti (eptinezumab). Kar zadeva zdravila, se tako Aimovig kot Emgality injicirata subkutano enkrat na mesec, Ajovy se lahko injicira subkutano enkrat na mesec ali enkrat na 3 mesece, Vyepti pa se injicira intravensko vsake 3 mesece.

Druga farmacevtska podjetja razvijajo peroralne antagoniste receptorjev CGRP. Trenutno sta na trgu AbbVie Ubrelvy (ubrogepant) in Biohavenov Zydis ODT (rimegepantperoralno razpadljive tablete), dve zdravili za akutno zdravljenje migrene pri odraslih (z avro ali brez nje). Konec septembra letos je AbbVie Qulipta (atogepant) odobrila ameriška FDA kot prvi peroralni antagonist receptorjev CGRP za preventivno zdravljenje migrene.