Neinvazivni kožni obliž Viaskin Peanut (DBV712) ​​Posodobitev zakonskega statusa v ZDA in Evropi!

DBV Technologies je biofarmacevtsko podjetje v klinični fazi in trenutno razvija platformo Viaskin, ki je lastniška tehnološka platforma s širokim naborom potencialnih aplikacij v imunoterapiji. Viaskin temelji na epidermalni imunoterapiji (EPIT), ki dovaja biološko aktivne spojine v imunski sistem skozi nedotaknjeno kožo. S tem novim kandidatom za neinvazivni izdelek se DBV zavezuje, da bo varno preoblikoval oskrbo bolnikov z alergijami na hrano.

Trenutno DBV razvija obliž proti alergiji na arašide Viaskin Peanut (DBV712), ki je neinvaziven kožni obliž enkrat na dan, ki lahko postopoma usposobi človeški imunski sistem, da razvije toleranco na arašide. Uporablja se pri 4-11 Zdravljenje alergij na arašide pri otrocih, starih 2 leti. Leta 2015 je ameriška agencija za hrano in zdravila Viaskin Peanut podelila oznako za prebojno terapijo (BTD) za zdravljenje alergije na arašide.

Viaskin Peanut obliž je razvit z uporabo platforme Viaskin DBV', ki lahko postopoma usposobi človeški imunski sistem, da razvije toleranco na arašide. Viaskin je elektrostatični obliž, ki dovaja biološko aktivne snovi (vključno z alergeni) skozi nedotaknjeno kožo, ne da bi jo poškodoval. Njegova teoretična osnova je epikutana imunoterapija (EPIT), ki dovaja alergene neposredno v površinske plasti kože. Aktivira imunski sistem telesa', tako da specifično cilja na celice, ki predstavljajo antigen (APC), ne da bi alergenom omogočili vstop v kri. Poleg Viaskin Peanut, DBV razvija tudi Viaskin obliže za zdravljenje alergij na pršice in alergije na mleko.

Nedavno je DBV v svojem finančnem poročilu za tretje četrtletje razkril zakonske posodobitve podjetja Viaskin Peanut' v ZDA in Evropi:

——V smislu predpisov ZDA: DBV je 14. oktobra 2021 prejel pismo FDA v zvezi s poskusno pogodbo STAMP, predloženo 6. maja 2021. FDA je zahtevala postopni pristop k DBV's spremenjen razvojni projekt Viaskin Peanut (mVP). FDA upa, da bo pregledala podatke iz študije privzema in sproščanja beljakovin DBV', preden poda dodatna mnenja o zasnovi preskusnega protokola STAMP. FDA je v svojem obvestilu navedla, da bo kmalu izdala smernice o tem, kako najbolje dokazati vnos beljakovin z mVP in referenčnim ali trenutnim obližem (cVP). Dokler DBV ne prejme popolne povratne informacije od FDA, ne bo začel preskusa STAMP.

——Glede predpisov EU: Agencija v skladu z uveljavljenim postopkom EMA in tekočim dialogom z EMA pregleduje vlogo za dovoljenje za promet z arašidi Viaskin (MAA). DBV pripravlja odgovor na pismo DAY 180 in ocenjuje, kako najbolje rešiti ugovore, vključno s preostalimi večjimi ugovori, ki dvomijo v omejitve podatkov, kot sta klinični pomen in velikost učinka, podprta z eno samo ključno študijo. Družba naj bi imela nadaljnje izmenjave z EMA. DBV ocenjuje, da bi lahko EMA izdala odločitev o morebitnem dovoljenju za promet z zdravilom Viaskin Peanut' v prvem četrtletju 2022.

Daniel Tasse, izvršni direktor DBV Technologies, je dejal:"DBV si trdo prizadeva najti učinkovito in pravočasno pot naprej. Trenutno skupina bolnikov z alergijo na arašide nestrpno pričakuje napredek zdravljenja na tem področju. DBV se bo še naprej trudil, da bi Viaskin Peanut pripeljal v skupnost alergij na hrano."

Alergija na arašide je ena najpogostejših alergij na hrano na svetu. Samo v Združenih državah je več kot 1,6 milijona otrok in mladostnikov alergičnih na arašide. Standardna oskrba otrok in mladostnikov z alergijami na arašide je bila vedno stroga dieta za izločanje arašidov, pa tudi pravočasna zdravila za reševanje, ko nenamerno zaužitje arašidov povzroči alergijske reakcije. Kljub ohranjanju visoke budnosti lahko še vedno pride do nenamernega zaužitja arašidov, kar vodi do alergijskih reakcij nepredvidljive resnosti in doživljenjskega tveganja za hude alergijske reakcije.

Februarja 2020, Aimmune Therapeutics' Oralna imunoterapija alergije na arašide Palforzia (prašek za arašidove alergene-dnfp, AR101) je zmagal na ameriškem FDA in postal prvo odobreno zdravljenje alergije na arašide na svetu' in je tudi prva odobrena terapija na svetu, ki se uporablja za zdravljenje kakršne koli alergije na hrano.

Palforzia je prvi izdelek, razvit z uporabo Aimmuneove lastniške platforme za zdravljenje oralne desenzibilizacijske imunoterapije (CODIT), katere cilj je desenzibilizacija bolnikov z jasnim in natančnim številom ključnih alergenov, s čimer se prepreči nenamerni vnos hrane. Imunski odziv, ki ga povzroči alergen, zagotavlja pomembno raven zaščite.

Palforzia je sestavljena iz ključnih alergenov, pridobljenih iz arašidov. Je prašek s fiksnimi sestavinami, pakiran v odstranljive barvno označene kapsule (za povečevanje odmerka in odmerjanje) in vrečke (300 mg/vrečko za vzdrževalno zdravljenje)). Ko jemljete zdravilo, vzemite prašek iz kapsule ali vrečke, ga zmešajte z majhno količino poltrde hrane (kot je jabolčna omaka, jogurt ali puding) in nato pojejte.

Alergija na arašide je trg v vrednosti 3 milijarde dolarjev. Kot prvo zdravilo za zdravljenje alergije na arašide je industrija zelo optimistična glede komercialnih možnosti Palforzie'. EvaluatePharma, organizacija za raziskave farmacevtskega trga, je predhodno napovedala, da bo prodaja Palforzie' v letu 2024 dosegla 1,75 milijarde ameriških dolarjev.