Zdravilo za srčno popuščanje zdravila Merck/Bayer Vericiguat prejme odobritev FDA

V zadnjem času, Merck in Bayer srčno popuščanje zdravilo Vericiguat je bilo odobreno s strani US Food and Drug Administration (FDA) za zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja bolnikov, katerih izmet frakcija je nižja od 45% po doživljanju poslabšanja srčnega popuščanja dogodkov.

Po odobritvi bo Vericiguat prodan pod blagovno znamko Verquvo. Vericiguat je prvo inovativno zdravilo, ki ga je FDA odobrilo leta 2021 in prvi topni agonist gvanilat ciklase (sGC) za zdravljenje bolnikov s poslabšanjem kroničnega srčnega popuščanja. Vericiguat je peroralno uporabljen topni guanylate cyclase (sGC) stimulator z dolgo razpolovno dobo. Pomanjkanje cGMP, ki izhaja iz SGC, lahko vodi v disfunkcijo miokard in okvaro delovanja vazomotorja, odvisno od endotela. Vericiguat lahko kot prvi neposredni sGC stimulator za zdravljenje srčnega popuščanja zaščiti več ciljnih organov z obnavljanjem signalne poti NO-sGC-cGMP in izboljša miokardni in žilni funkciji.

Vericvo sta skupaj razvila Merck in Bayer. Ker je FDA pregledala rezultate študije FAZE III VICTORIA, je preskušanje VICTORIA multicentrična, vzporedna skupina, randomizirana, s placebom nadzorovana klinična študija faze III, ki je bila zasnovana za oceno, ali vericiguat lahko podaljša čas na sestavljeni opazovani dogodek srčno-žilne smrti in prve hospitalizacije srčnega popuščanja pri bolnikih s HFREF v ozadju standardnega zdravljenja. V preskušanje je bilo vključenih skupaj 5.050 kroničnih bolnikov iz 42 držav in regij po svetu. Bolniki so bili naključno razdeljeni v dve skupini glede na razmerje 1:1. V ozadju kombiniranega standardnega zdravljenja srčnega popuščanja, vericiguata (2526 primerov) in placeba ( 2524 primerov) zdravljenja.

Preskušanje je doseglo primarno končno točko. Študija je pokazala, da lahko dodajanje zdravila Vericiguat v primerjavi s standardno skupino zdravljenja bistveno zmanjša tveganje za sestavljeni opazovani dogodek nedavnega poslabšanja srčnega popuščanja. Rezultati bolnikov v medianem obdobju spremljanja 10, 8 mesecev so pokazali, da je skupina, ki je prejemala zdravilo Vericiguat, zmanjšala tveganje za sestavljeni opazovani dogodek hospitalizacije in srčno-žilne smrti zaradi srčnega popuščanja v primerjavi s placebom (35,5 % v primerjavi s 38,5%, HR=0,90, P =0,02). Po 3 mesecih zdravljenja je pokazala razliko v korist zdravila Vericiguat in vztrajala v celotni študiji. Analiza sekundarnih opazovanih točk je pokazala, da je skupina Vericiguat v primerjavi s placebom občutno zmanjšala hospitalizacije srčnega popuščanja (27,4 % v primerjavi z 29,6 %), in znatno zmanjšanje sestavljenega končnega dogodka smrti vseh vzrokov ali hospitalizacije srčnega popuščanja (37,9 % v primerjavi s 40,9 %) . Rezultati podatkov o preskušanju so bili objavljeni v "New England Journal of Medicine".

Analiza varnosti v preskušanju VICTORIA je pokazala, da je bilo cepivo Vericiguat dobro prenašano, vericiguat pa je pokazal neželene dogodke, podobne placebu. V primerjavi s placebom je zdravilo Vericiguat imelo nekoliko višji delež neželenih učinkov, vključno s hipotenzijo (16 % v primerjavi s 15 %) in anemije (10 % v primerjavi s 7 %). Omeniti je treba, da ima zdravilo škatlasta opozorilna nalepka, ki navede, da se zdravilo ne sme uporabljati pri nosečnicah, saj lahko Verquvo povzroči škodo plodu.