Johnson & Johnson Paliperidone Palmitate Dolgodelujoča injekcija (PP6M) se je prijavila za naročnino, vbrizgala pa jo bo dvakrat na leto!

Podjetje Janssen Pharmaceuticals, hčerinska družba družbe Johnson & Johnson (JNJ), je pred kratkim sporočilo, da je 6-mesečno predložilo 6-mesečno dovoljenje za paliperidon palmitat .. PP6M) dolgotrajno delujoča injekcija za zdravljenje odraslih bolnikov s shizofrenijo. Janssen namerava v naslednjih nekaj mesecih Evropski agenciji za zdravila (EMA) predložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (MAA) za PP6M.

Če bo odobreno, bo zdravilo PP6M prvo in edino zdravilo za dolgotrajno injiciranje (LAI) za shizofrenijo, ki se daje dvakrat na leto. Zdravilo PP6M se uporablja samo pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so prejeli kratkodelujoč paliperidon palmitat (PP1M ali PP3M), potem ko se je bolezen stabilizirala. Namen je zmanjšati število injekcij.

Dr. Bill Martin, vodja nevroznanstvene globalne terapije Oddelka za raziskave in razvoj Janssen, je dejal: "Janssenova fundacija v nevroznanosti se je začela z raziskovanjem in razvojem novih možnosti zdravljenja shizofrenija, ta aplikacija pa temelji na 60-letni zavezi. Oblikovali smo ta edinstven režim odmerjanja, tako da lahko bolniki s shizofrenijo in njihovo medicinsko ekipo manj pozornosti posvetijo intervalom zdravil in več pozornosti drugim vidikom njihovega načrta zdravljenja, kot je psihosocialna intervencija. Veselimo se sodelovanja z FDA sodelovanjem, da dodamo 6-mesečno dolgodelujoče injiciranje v našo linijo izdelkov paliperidon palmitate."

Dr. Mathai Mammen, globalni vodja za raziskave in razvoj Janssen, je dejal: "Antipsihotične droge igrajo pomembno vlogo pri nadzoru shizofrenija; vendar je neskladnost s predpisanimi zdravili postala globalno priznan problem. To je rešitev za zdravljenje. Izzivni vidik je bil vedno katalizator za naše raziskave in razvoj dolgotrajno delujoče injekcije za bolnike s shizofrenijo."

SNDA temelji na rezultatih študije Route 6. To je randomizirana, dvojno slepa, ne-inferiornost faza 3 globalna študija, ki vključuje 702 odraslih bolnikov s shizofrenijo iz 20 držav. Podatki kažejo, da je v analitičnem naboru podatkov o namenu zdravljenja (ITT) in po protokolu (PP) primarna končna točka obdobja relapsa ob koncu 12-mesečnega obdobja študije PP6M in enkrat na 3 mesece V primerjavi s palmitatom paliperidona (PP3M) kaže na nefiniornost. Varnost PP6M, opažena v študiji, je skladna s prejšnjimi študijami enkrat na mesec (PP1M) in paliperidon palmitata (PP3M) enkrat na mesec in ni bilo novih varnostnih signalov.

V Združenih državah Amerike trenutno odobrena kombinacija zdravil lai za zdravljenje odraslih shizofrenija vključuje zdravilo Risperdal Consta (risperidon, Once every 2 weeks), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidon palmitate, once month) and Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, once every 3 months), all these drugs are administried and treated by medical professionals in a clinical setting.

Invega Sustenna® (PP1M) je zdravilo na recept, ki ga dajejo zdravstveni delavci enkrat mesečno z injekcijo za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Invega Trinza® (PP3M) je zdravilo na recept, ki ga daje zdravstveni delavec kot injekcijo vsake 3 mesece. Uporablja se za zdravljenje odraslih s shizofrenijo, ki so prejemali zdravilo Invega Sustenna® (PP1M) vsaj 4 mesece.