Inovativno zdravilo orelabrutinib je odobrila Kitajska National Medical Products Administration!

Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) je 25. decembra sprejela postopek prednostnega pregleda in odobritve s pogojno odobritvijo za seznam inovativnih zdravil orelabrutiniba razreda 1 (trgovsko ime: Inokay), ki ga je razglasil Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd., primjenjuju yu leče: (1) Odraslih mantle celičnih limfoma (MCL) pacijenti, ki so u preteklosti bili na najmanju terapiju. (2) Odrasli bolniki s kronično limfocitno levkemijo (CLL)/majhnim limfocitnim limfomom (SLL), ki so v preteklosti prejemali vsaj eno zdravljenje.

orelabrutinib selektivni zaviralec bruton tirozin kinaze (BTK). V seznamu te sorte so nove možnosti zdravljenja za bolnike z limfomom odraslih mantovih celic, kronično levkemijo odraslih in majhnimi limfocitiki. Državna uprava za zdravila zahteva, da imetniki dovoljenja za promet s to sorto še naprej dokončajo ustrezno raziskovalno delo po trženju v skladu s priloženimi pogoji in zahtevami.

Orelabrutinib je inovativno zdravilo razreda 1 neodvisno razvil Nuocheng Jianhua. Je zelo selektivni novi zaviralec BTK za zdravljenje limfomov in avtoimunih bolezni in je prejel podporo nacionalnega velikega novega projekta za ustvarjanje drog. Orelabrutinib trenutno izvaja multicentrična in multiidikacijska klinična preskušanja na Kitajskem in v Združenih državah Amerike, da preuči svojo učinkovitost in varnost kot eno samo zdravilo in kombinirano zdravilo. Klinični rezultati kažejo dobro varnost in učinkovitost.

Orelabrutinib kemijska struktura (vir slike: medchemexpress.com)

V začetku meseca je Nuocheng Jianhua na 62. letnem srečanju Ameriškega društva za hematologijo (ASH) objavil najnovejše klinične podatke o orelabrutinibu. V 2 kliničnih študijah o relapsu/refraktornem MCL in relapsu/refraktornem CLL/SLL je orelabrutinib pokazal dobro splošno stopnjo odziva in varnost.

—–Posodobljeni podatki iz študije ii. faze monoterapije z orelabrutinibom pri kitajskih bolnikih z relapsom/refrakcijo CLL/SLL: V študijo je bilo vključenih skupaj 80 bolnikov. Večina bolnikov je bila v napredovali fazi bolezni. Mediani čas spremljanja je bil 14,3 meseca. Neodvisni odbor za pregled (IRC) je ocenil, da je skupna stopnja odziva (ORR) 91,3 %, od tega je bila 10,0-odstotna stopnja popolnega odziva (CR), delež delnega odziva 63,8 %, delež delnega odziva z limfocitozo pa 17,5 %. Mediana časa za nastanek je bila 1,87 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in trajanja remizije (DOR) pa ni bila dosežena. Večina neželenih dogodkov je bila blagih do zmernih, časovno podaljšana nadaljnja analiza pa ni našla novih varnostnih vprašanj. Pogosti neželeni učinki (AE) katerega koli vzroka/ravni so trombocitopenija, nevtropenija, anemija, okužba zgornjih dihal, pljučnica in hipokalemija.

——Najnovejši podatki iz multicentrične, odprte, dolgoročne študije varnosti in učinkovitosti monoterapije z orelabrutinibom pri kitajskih bolnikih z relapsom/refraktornim limfomom mantle: V študijo je bilo vključenih 106 bolnikov, mediani čas spremljanja pa je bil 16,4 Večina bolnikov je v napredovali fazi bolezni. Po merilih lugana (2014) je bila skupna stopnja odziva (ORR) 87,9 %, 93,9 % bolnikov pa je doseglo nadzor bolezni. Na podlagi ocene metod slikanja CT je celotna stopnja remizije (CR) dosegla 34,3 %. Mediana DOR in PFS ni bila dosežena. Zdravilo Orelabrutinib je izkazalo dobro učinkovitost in varnost pri zdravljenju bolnikov z R/R MCL. Večina neželenih dogodkov vključuje predvsem trombocitopenijo, nevtropenijo, levkopenijo in hipertenzijo.