Indija odobri dvojni agonist PPAR prvič na trgu brezalkoholnega steatohepatitisa

Zydus Cadila je 6, marca, 2020 sporočil, da je indijska uprava za zdravila (DCGI) odobrila uvedbo svojega PPARα / γ dvojnega agonista saroglitazar magnezija za zdravljenje bolnikov z ne-cirotičnimi alkoholni steatohepatitis (NASH). V sporočilu za javnost piše, da je saroglitazar magnezij 0010010 # 39 prvo odobreno zdravilo za zdravljenje ne-cirotičnega NASH.

NASH je resna brezalkoholna bolezen maščobnih jeter (NAFLD), ki se nanaša na patološki sindrom prekomernega odlaganja maščob v jetrnih celicah, ki ga povzročajo drugi dejavniki razen alkohola. Po statističnih podatkih v sporočilu za javnost je bolezen prizadela 10% -30% svetovnega prebivalstva 0010010 # 39; NASH povzroča vnetje in degeneracijo jetrnih celic. Napredek NASH bo povzročil fibrozo jeter, cirozo jeter in odpoved jeter, prav tako pa lahko povzroči jetrni rak. Kot vrsta presnovnih vnetij je proizvodnja NASH tesno povezana z dejavniki, kot so debelost, diabetes in nenormalna presnova lipidov v krvi. Trenutno so metode zdravljenja še vedno razmeroma malo.

Saroglitazar magnezij je nova vrsta agonista receptorjev, aktiviranega s proliferatorjem za peroksisome (PPAR), ki ima funkcijo uravnavanja aktivnosti PPARα in PPARγ. PPARα / γ je pomemben transkripcijski faktor, ki uravnava telesni 0010010 # 39 s metabolizem in ima pomembno vlogo pri presnovi maščob in odpornosti na inzulin. Prejšnji neklinični podatki kažejo, da je saroglitazar magnezij 0010010 # 39, edinstven dvojni mehanizem delovanja učinkovitejši pri zdravljenju bolezni kot preprosti agonisti PPARα ali PPARγ. Zdravilo je bilo odobreno za trženje v Indiji septembra 2013 in se uporablja za zdravljenje diabetične dislipidemije in hipertrigliceridemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 , ki jih nestatini ne morejo nadzorovati. Januarja letos je bilo zdravilo odobreno za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 . V zadnjih sedmih letih je od tega zdravila koristilo več kot milijon bolnikov.

Pred tem so zdravilo testirali v fazi 2 klinične študije, izvedene v ZDA, imenovane DOKAZI IV. Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo, ki vsebuje placebo in vključuje 106 bolnike. Primarna končna točka preskušanja je bila sprememba vrednosti jetrne alanin aminotransferaze (ALT) glede na izhodišče pri bolnikih, ki so v tednu 16 prejemali saroglitazar magnezij v primerjavi s placebom. Sekundarne končne točke preskusa so vsebovale več kazalcev, kot so spremembe v vsebnosti jetrne maščobe, merjene z neinvazivno jedrsko magnetno resonanco z gostoto protonske maščobe (MRI-PDFF). Rezultati testov so pokazali, da je saroglitazar magnezij znižal nivo pacienta 0010010 # 39; ALT za 44. 39% v primerjavi s placebo skupino. Poleg tega je kvantitativna ocena vsebnosti jetrne maščobe pri bolnikih z MRI-PDFF dosegla tudi statistično pomembno zmanjšanje.

0010010 "; Navdušeni smo, da bomo razvili novo zdravilo za bolnike z NASH, ki bodo zadostili tej zelo nezadovoljeni zdravstveni potrebi, 0010010 "; je dejal g. Pankaj Patel, predsednik Zydusa. 0010010 "Magnezij Saroglitazar bo zagotovil novo upanje za milijone NASH bolnikov. 0010010 quot;

Zydus Cadila je danes sporočil, da je indijska uprava za zdravila (DCGI) odobrila uvedbo svojega PPARα / γ dvojnega agonista saroglitazar magnezija za zdravljenje bolnikov z ne-cirotičnim brezalkoholnim steatohepatitisom (NASH). V sporočilu za javnost je navedeno, da je saroglitazar magnezij {2}} # 39 prvo odobreno zdravilo za zdravljenje ne-cirotičnega NASH.

NASH je resna brezalkoholna bolezen maščobnih jeter (NAFLD), ki se nanaša na patološki sindrom prekomernega odlaganja maščob v jetrnih celicah, ki ga povzročajo drugi dejavniki razen alkohola. Po statističnih podatkih v sporočilu za javnost je bolezen prizadela 10% -30% svetovnega prebivalstva 0010010 # 39; NASH povzroča vnetje in degeneracijo jetrnih celic. Napredek NASH bo povzročil fibrozo jeter, cirozo jeter in odpoved jeter, prav tako pa lahko povzroči jetrni rak. Kot vrsta presnovnih vnetij je proizvodnja NASH tesno povezana z dejavniki, kot so debelost, diabetes in nenormalna presnova lipidov v krvi. Trenutno so metode zdravljenja še vedno razmeroma malo.

Saroglitazar magnezij je nova vrsta agonista receptorjev, aktiviranega s proliferatorjem za peroksisome (PPAR), ki ima funkcijo uravnavanja aktivnosti PPARα in PPARγ. PPARα / γ je pomemben transkripcijski faktor, ki uravnava telesni 0010010 # 39 s metabolizem in ima pomembno vlogo pri presnovi maščob in odpornosti na inzulin. Prejšnji neklinični podatki kažejo, da je saroglitazar magnezij 0010010 # 39, edinstven dvojni mehanizem delovanja učinkovitejši pri zdravljenju bolezni kot preprosti agonisti PPARα ali PPARγ. Zdravilo je bilo odobreno za trženje v Indiji septembra 2013 in se uporablja za zdravljenje diabetične dislipidemije in hipertrigliceridemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 , ki jih nestatini ne morejo nadzorovati. Januarja letos je bilo zdravilo odobreno za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 . V zadnjih sedmih letih je od tega zdravila koristilo več kot milijon bolnikov.

Pred tem so zdravilo testirali v fazi 2 klinične študije, izvedene v ZDA, imenovane DOKAZI IV. Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo, ki vsebuje placebo in vključuje 106 bolnike. Primarna končna točka preskušanja je bila sprememba vrednosti jetrne alanin aminotransferaze (ALT) glede na izhodišče pri bolnikih, ki so v tednu 16 prejemali saroglitazar magnezij v primerjavi s placebom. Sekundarne končne točke preskusa so vsebovale več kazalcev, kot so spremembe v vsebnosti jetrne maščobe, merjene z neinvazivno jedrsko magnetno resonanco z gostoto protonske maščobe (MRI-PDFF). Rezultati testov so pokazali, da je saroglitazar magnezij znižal nivo pacienta 0010010 # 39; ALT za 44. 39% v primerjavi s placebo skupino. Poleg tega je kvantitativna ocena vsebnosti jetrne maščobe pri bolnikih z MRI-PDFF dosegla tudi statistično pomembno zmanjšanje.

0010010 "; Navdušeni smo, da bomo razvili novo zdravilo za bolnike z NASH, ki bodo zadostili tej zelo nezadovoljeni zdravstveni potrebi, 0010010 "; je dejal g. Pankaj Patel, predsednik Zydusa. 0010010 "Magnezij Saroglitazar bo zagotovil novo upanje za milijone NASH bolnikov.