Surufatinib družbe Hutchison Medicine je v Združenih državah in Evropi v reviji: pregled nevroendokrinih tumorjev!

HUTCHMED je pred kratkim objavil, da je Evropska agencija za zdravila (EMA) potrdila in sprejela vlogo za dovoljenje za promet (MAA) zasurufatinib(Sulanda®) za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke in zunaj trebušne slinavke (ne-trebušne slinavke) (NET). . EMA je potrdila popolnost predloženega gradiva in je pripravljena začeti uradni postopek pregleda.

Predložitev vloge je sledila znanstvenemu mnenju Odbora EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). Zaključek je naslednji: 2 uspešni kitajski študiji 3. faze (SANET-p in SANET-ep) pri zdravljenju nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke in ne-trebušne slinavke s surufatinibom Rezultati obeh študij so bili objavljeni v reviji &. Lancet Oncology&"in obstoječe podatke o surufatinibu pri zdravljenju bolnikov z nevroendokrinimi tumorji trebušne slinavke in trebušne slinavke v Združenih državah lahko uporabimo kot podlago za podpiranje vlog za dovoljenje za promet. Hutchison Pharmaceuticals je 1. julija 2021 objavil, da je ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA) predložil novo vlogo za trženje zdravil in da je bil sprejet.

Na Kitajskem,surufatinibje bil odobren za zdravljenje naprednih ne-trebušnih nevroendokrinih tumorjev (epNET) decembra 2020 in odobren za zdravljenje napredovalih nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke (pNET) junija 2021. Trenutno se surufatinib trži na Kitajskem in prodaja pod trgovino ime Sulanda®, ki predstavlja pomembno novo možnost zdravljenja za kitajske bolnike z nevroendokrinimi tumorji.

surufatinibpri zdravljenju napredovalih ne-pankreasnih nevroendokrinih tumorjev (epNET) Kitajsko klinično preskušanje 3. faze SANET-ep (klinična številka.gov registrska številka NCT02588170): Ta študija je v vnaprej določeni vmesni analizi uspešno dosegla vnaprej določeno primarno končno točko PFS. Pozitivni rezultati študije SANET-ep so bili objavljeni v obliki ustnega poročila na letnem srečanju Evropskega združenja za medicinsko onkologijo (ESMO) leta 2019 in objavljeni v The Lancet Oncology septembra 2020.

Rezultati so pokazali, da so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, bolniki vsurufatinibv zdravljeni skupini je bilo tveganje za napredovanje bolezni ali smrt bistveno zmanjšano za 67%. Mediana PFS pri bolnikih v skupini, zdravljeni s surufatinibom, se je znatno podaljšala na 9,2 meseca v primerjavi s 3,8 meseca pri bolnikih v skupini, ki je prejemala placebo (HR=0,334; 95%IZ: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinib="" ima="" sprejemljive="" varnostne="" lastnosti.="" najpogostejši="" z="" zdravljenjem="" povezani="" neželeni="" učinki="" stopnje="" 3="" ali="" višje="" so="" hipertenzija="" (bolniki="" v="" skupini="" s="" surufatinibom:="" 36%;="" bolniki="" v="" skupini,="" ki="" je="" prejemala="" placebo:="" 13%)="" in="" proteinurija="" (bolniki="" v="" skupini="" s="" surufatinibom:="" 19%;="" bolniki="" v="" placebu="" skupina:="" 0%)="" in="" anemija="" (bolniki="" v="" skupini="" s="" surufatinibom:="" 5%;="" bolniki="" v="" skupini="" s="" placebom:="">

surufatinibpri zdravljenju napredovalih nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke (pNET) Kitajsko klinično preskušanje 3. faze SANET-p (klinična številka.gov registrska številka NCT02589821): Ta študija je v vnaprej določeni vmesni analizi uspešno dosegla prednastavljeno preživetje brez napredovanja bolezni (PFS). zaključek študije. Pozitivni rezultati študije SANET-p so bili objavljeni kot ustno poročilo na letnem srečanju Evropskega združenja za medicinsko onkologijo (ESMO) septembra 2020 in hkrati objavljeni v The Lancet Oncology.

Rezultati so pokazali, da se je tveganje za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih s pNET v skupini, ki je prejemala surufatinib, v primerjavi s placebom znatno zmanjšalo za 51%. Mediana PFS pri bolnikih v skupini, ki je prejemala surufatinib, je bila 10,9 meseca, pri bolnikih v skupini s placebom pa 3,7 meseca (HR=0,491; 95%IZ: 0,391-0,755; p=0,0011). Koristi so opazili pri večini večjih podskupin bolnikov z nevroendokrinimi tumorji trebušne slinavke. V tej študiji ima surufatinib nadzorovan varnostni profil in je skladen z ugotovitvami v prejšnjih študijah. Večina bolnikov je zdravljenje dobro prenašala. Delež prekinitev zdravljenja vsurufatinibv skupini zaradi neželenih učinkov med zdravljenjem je bilo 10,6%, v skupini s placebom pa 6,8%.

Nevroendokrini tumorji (NET) izvirajo iz celic, ki sodelujejo z živčnim sistemom ali žlezami, ki proizvajajo hormone. NET lahko izvira iz različnih delov telesa, najpogosteje v prebavnem traktu ali pljučih in je lahko benigni ali maligni tumor. NET običajno delimo na nevroendokrine tumorje trebušne slinavke (pNET) in nevroendokrine tumorje zunaj trebušne slinavke (ne-trebušne slinavke) (epNET). Pomembno je, da je v primerjavi z drugimi tumorji čas preživetja bolnikov z NET relativno dolg.

Po ocenah podjetja Frost& Sullivan, bo v ZDA leta 2020 19.000 na novo diagnosticiranih primerov NET. Na podlagi analize globalnih epidemioloških trendov je incidenca celotne Evropske unije (EU) približno podobna kot v Združenih državah Amerike, analiza pa tudi kaže, da je svetovna incidenca NET v porastu. Na Kitajskem se ocenjuje, da bo v letu 2020 približno 71 300 na novo diagnosticiranih primerov NET. Glede na razmerje med incidenco Kitajske&in razširjenostjo je na Kitajskem lahko kar 300 000 bolnikov z NET.

Kar zadeva zdravljenje z NET, odobrene ciljno usmerjene terapije vključujejo Sutan® (sunitinib malat, samo za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke) ter za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke in visoko diferenciranih nefunkcionalnih prebavil ali Finito® (everolimus) za pljučne nevroendokrine tumorje .

Surufatinib je nova vrsta peroralnih zaviralcev tirozin kinaze z dvojnimi aktivnostmi antiangiogeneze in imunomodulacije.surufatiniblahko blokira angiogenezo tumorja z zaviranjem receptorja vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR) in receptorja rastnega faktorja fibroblastov (FGFR) in lahko zavira receptor faktorja 1, ki stimulira kolonije (CSF-1R) z uravnavanjem tumorsko povezanih makrofagov, ki spodbujajo telo' imunski odziv na tumorske celice. Edinstven dvojni mehanizem surufatiniba lahko povzroči sinergistično protitumorsko delovanje, zaradi česar je idealna izbira za kombinirano uporabo z drugimi imunoterapijami. Hutchison Medicine ima trenutno po vsem svetu vse pravice do surufatiniba.