GSK / močan rastni učinek intramuskularna terapija injiciranje CAB / RPV faza III klinični uspeh, enkrat na 2 mesece!

ViiV Healthcare je podjetje za raziskave in razvoj drog za HIV / AIDS, ki ga nadzirajo GSK, Pfizer in Shionogi. Pred kratkim je podjetje na 2 0 2 napovedalo program dolgotrajnega delovanja z dvema zdravilima (2 DR) za kabotegravir in rilpivirin (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprin). 0 Konferenca o okužbi z retrovirusi in priložnostmi (CRIO) v Bostonu, Massachusetts) Pozitivni 48-tedenski podatki globalne študije faze III ATLAS - 2 M (NCT03 2 99049).

Študija je bila izvedena pri odraslih okuženih z virusom HIV-1, ki so dosegli virološko supresijo in katerih virusi niso odporni na CAB in RPV. Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko v tednu 48, kar kaže, da je CAB / RPV dolgo delujoče 2 DR: protivirusno delovanje in varnost uporabe vsakih 8 tednov ({{ 5}} mesecev), v primerjavi z vsakim 4 tednom (mesečno) Protivirusna aktivnost in varnost zdravila sta enkrat primerljivi in ​​všeč so ji skoraj vsi bolniki.

CAB / RPV je injekcijski sistem z dvema zdravilima z dolgotrajnim delovanjem, sestavljen iz ViteV 0010010 # 39; s kabotegravirja (CAB, Cabotevir) in Johnsona 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; rilpivirin (RPV, lipivirin), ki se daje z intramuskularno injekcijo (IM). Med njimi je RPV dolgo delujoči zaviralec reverzne transkriptaze, ki ne deluje iz nukleozidov, CAB pa dolgo delujoči zaviralec prenosa verige HIV-1. Trenutno ViiV razvija dolgotrajno terapijo za injiciranje virusa v sodelovanju z Johnsonom 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals, hčerinsko podjetje Johnsona 0010010 amp; Johnson.

Kimberly Smith, direktorica raziskav in razvoja v ViiV Healthcare, je dejala: 0010010 "Pozitivni podatki iz študije ATLAS-2M potrjujejo učinkovitost in varnost dolgotrajnega zdravljenja virusa HIV vsakih 2 mesecev . Podatki o preferencah bolnikov kažejo, da so v primerjavi s peroralnim zdravljenjem preiskovanci preferirali mesečne in dvomesečne sheme dolgotrajnega zdravljenja. Ta dva načina zdravljenja lahko ljudem z okužbo z virusom HIV, ki jemljejo zdravila, ponudijo priložnost, da skupno število zdravljenih dni zmanjšajo od 365 dni na leto do 6 dni. 0010010 ";

V zadnjih 20 letih se je z napredkom znanosti AIDS spremenil iz smrtne bolezni v obvladljivo kronično bolezen, vendar je na tem področju še vedno ogromno nezadovoljenih zdravstvenih potreb, vključno z zmanjšanjem bremena jemanja zdravil, izboljšanje skladnost zdravljenja in zmanjšajo mutacije odpornosti. V 2014 je program Združenih narodov za boj proti aidsu (UNAIDS) predstavil vizijo "konca AIDS-a do 2030". Po pozivu UNAIDS-a, ViiV in Johnson 0010010 amp; Johnson je dosegel širše strateško sodelovanje.

CAB / RPV je intramuskularna injekcija z dolgotrajnim delovanjem z dvema zdravilima. Če bo odobren, bo to prvi režim dolgotrajnega injiciranja za zdravljenje odraslih bolnikov s HIV. Prineslo bo revolucijo v zdravljenju s HIV in bo 365 dni oralne spremembe injekcije enkrat mesečno (12 dni v letu) ali enkrat na 2 mesece (6 dni) leto).

ATLAS-2M (NCT 03299049) je del obsežnega inovativnega kliničnega programa CAB / RPV 0010010 # 39; To je randomizirana, odprta oznaka, pozitivna kontrola, večcentrična, vzporedna skupina, študija faze III, ki ni inferiornost, ki je vključevala skupno 1045 primerov okuženih z virusom HIV -1 Odrasli, ti bolniki prejmejo prvo vrsto oz. režimi druge vrstice za doseganje virološke supresije ≥ 6 mesecev in brez predhodne odpovedi. Študija je ovrednotila neškodljivo protivirusno aktivnost in varnost režima CAB / RPV vsakih 8 tednov (enkrat na 2 mesec) v primerjavi z režimom vsakih 4 tednov (enkrat mesečno) 48 tednov. Primarna končna točka je bila: 48 v tretjem tednu je bil algoritem posnetkov FDA (namera za zdravljenje izpostavljenosti [ITT-E] populacije) delež bolnikov z HIV-RNA ≥ 50 c / za določitev ne-inferiornosti smo uporabili ml.

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla primarno končno točko. CAB / RPV enkrat na 8 tedne (vsakih {{{{{{{{{1 8}}}}}}}} mesecev) ima enako učinkovitost kot enkrat na {{ {{2 3}}}} tednov (vsak {{{3}} mesec): HIV-RNA≥ {{{1 4}}} c / ml pri {{{{{{2 3}} 1}}}} Teden zdravljenja Delež bolnikov je bil primerljiv ({{{{{{1 8 }}}}}} {{{{1 8}}}}% [9 / {{1 0}}] v {{{{ 2 3}} {{2 3}}} - mesečna skupina in {{{{{{1 8}}}}} 0% [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3 v {{{{{{1 8}}}}} - mesečna skupina, prilagojena razlika=0. {{1 8}% [9 {{1 4} }% CI: -0. {{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}} {2 3}}} {{2 3}}]). Študija je tudi ugotovila, da je v sekundarni stopnji sekundarne končne točke virološka inhibicija (HIV - {{{{{1 8}}}}} RNA 00 {{{{{{{{42 }} 8}}}}} 00 {{{{{{1 8}}}}}} 0 lt; {{{1 4} }}} c / ml) sta bila tudi obe shemi odmerjanja primerljivi (9 4. 3% v {{{{2 3}} {{2 {{29} }}}}} - mesečna skupina [4 9 {{2 3}} / {1 0}}], {{{{{{1 8}}}}} - mesečna skupina je bila 9 3. {{1 4}}% [4 {{1 {{39} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], prilagojena razlika=0. {{1 {{ 39}}}}% [9 {{1 4}}% CI: - {{2 3}}. {{{{{{1 {{ 39}}}}}}}}, 3. {{{{1 8}}}})).

V tej študiji so potrjeni virološki odpoved (CVF) opredelili kot neprekinjeno obremenitev virusov 0010010 gt; {{1}} c / ml: 8 primerov v 2-mesečni skupini ({ {4}} / {{5}} [1. 5%]) in 2 primerov v 1 - mesečni skupini (2 / 5 23 [0. 4%]) Prikaže se CVF. Za pet 8 mesečnih CVF v 2 mesečni skupini in 2 2 CVF v 1 mesečni skupini je bilo ugotovljeno, da imajo mutacijske odpornosti proti RPV. , CAB, RPV in CAB. V obeh študijskih skupinah sta se CAB in RPV dobro prenašala.

Z uporabo vprašalnika z enim elementom za merjenje podatkov o preferencah bolnikov v tednu 48 je bilo pokazano, da je 98% bolnikov na vsakih 2 mesecih običajno dolgotrajno zdravljenje, ne pa vsakodnevno oralno zdravljenje . Po prehodu iz dnevnega peroralnega režima nege na vstop v študijo, prehodu na 2 skupine z dolgotrajno delovanje (enkrat na mesec, enkrat na 2 mesece), se je zadovoljstvo nad zdravljenjem bistveno izboljšalo. V primerjavi z mesečnim načrtom so bolniki imeli prednost vsak 2 mesečni program (povprečna sprememba HIVTSQ od izhodiščne vrednosti: 4. 86 točk v februarski skupini [95% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 točk v januarski skupini [95% CI: { {19}}. 29, 3. 95]). V drugi študiji ATLAS faze III so bolniki, ki so še naprej uporabljali režim dolgotrajnega delovanja, ohranili zelo visoko stopnjo zadovoljstva z zdravljenjem v obeh skupinah v celotnem obdobju študije (povprečni rezultat HIVTSQ na začetku in teden 48 je bil približno {{ 25}} točk, celoten rezultat 66 točk).

Turner Overton, glavni raziskovalec študije ATLAS-2M in profesor oddelka za medicino na univerzi v Alabami, je dejal: 0010010 "Bolniki v študiji ATLAS-2M so izrazili jasno prednost za dvomesečne možnosti zdravljenja . Želja po učinkovitem načrtu zdravljenja. 0010010 quot;