Ameriška FDA je odobrila celovit dolgotrajni program Cabenuva, ki ga injicirajo enkrat mesečno!

ViiV Healthcare je podjetje za raziskave in razvoj zdravil za HIV / AIDS, ki ga nadzorujejo GlaxoSmithKline (GSK) ter Pfizer in Shionogi. Pred kratkim je družba sporočila, da je ameriška uprava za prehrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo Cabenuva (kabotegravir / rilpivirin), ki je prvi in ​​edini celovit dolgotrajni režim zdravljenja okužbe s HIV-1 pri odraslih.

Zdravilo Cabenuva je na voljo v kombinaciji z dvema injekcijskima zdraviloma (kabotegravir ViiV&# 39 in Johnson& Johnson' rilpivirin) in se daje enkrat na mesec (le 12-krat na leto). Indikacije so: za zdravljenje, prejemanje stabilnega režima in doseganje virološke inhibicije (HIV RNA< 50="" kopij="" ml),="" brez="" zgodovine="" neuspešnega="" zdravljenja="" in="" brez="" znane="" ali="" domnevne="" odpornosti="" zdravila="" na="" kabotegravir="" ali="" rilpivirin="" pri="" odraslih="" s="" hiv-1="" nadomestiti="" prejšnji="" protiretrovirusni="" (arv)="">

Cabenuva je sestavljena iz kabotegravirja (CAB) ViiV&in amp; Johnson& Johnson' s rilpivirin (RPV). Med njimi je rilpivirin dolgo delujoči ne-nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, kabotegravir pa dolgotrajni zaviralec prenosa verige HIV-1. Cabenuva je razvil ViiV v sodelovanju z Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals.

Posebej je treba omeniti, da je zdravilo Cabenuva prvi celovit in dolgotrajen program zdravljenja virusa HIV, ki ga dajemo z intramuskularno injekcijo (IM) enkrat na mesec. Odobritev zdravila na trgu je pomemben mejnik in bo prinesla revolucijo v zdravljenju virusa HIV, saj se bo od peroralnih injekcij vsak dan v letu spremenila v enkrat mesečno, kar bo zahtevalo le 12 dni injekcij na leto.

Poleg tega je FDA odobrila tudi zdravilo Vocabria (kabotegravir, CAB, peroralne tablete Cabotvir). Indikacije so: v kombinaciji s tabletami rilpivirina kot celoten program, ki se uporablja za prejemanje stabilnega programa ARV za doseganje virološke inhibicije (HIV RNA< 50="" kopij="" ml),="" brez="" zgodovine="" neuspešnega="" zdravljenja="" in="" brez="" znane="" ali="" domnevne="" odpornosti="" na="" kabotegravir="" ali="" rilpivirin="" za="" kratkotrajno="" zdravljenje="" odraslih="" okuženih="" z="" virusom="" hiv-1,="" kot="" peroralna="" infuzijska="" shema="" za="" oceno="" kabotegravirja="" pred="" začetkom="" prenašanja="" zdravila="" cabenuva="" in="" kot="" peroralna="" terapija="" za="" bolnike,="" ki="" so="" zamudili="" urnik="" injiciranja="">

Lynn Baxter, vodja ViiV Healthcare North America, je dejala:" Odobritev Cabenuve s strani ameriške agencije FDA&# 39 pomeni spremembo v zdravljenju aidsa in zagotavlja novo metodo zdravljenja bolnikov z aidsom. Zdravilo Cabenuva zmanjša letni odmerek zdravljenja s 365 na 12 dni. V ViiV Healthcare se zavzemamo za to, da ne bi ostal noben bolnik z AIDS-om, in dodajanje te svojevrstne obravnave našemu vodilnemu v industriji inovativnem portfelju zdravil krepi naše poslanstvo."

Ameriška odobritev FDA je tudi tretja regulativna odobritev za to dolgotrajno injekcijsko terapijo. Marca 2020 je Cabenuva prva odobrila Health Canada z enakimi indikacijami kot tiste, ki jih je odobrila FDA. Poleg tega je Evropska komisija (EC) decembra 2020 odobrila zdravilo Vocabria (injekcije in tablete kabotegravirja) v kombinaciji z zdravilom Rekambys (injekcije rilpivirina) in Edurantom (tablete rilpivirin) za prejemanje virusa HIV-1, ki je bil s stabilnim programom ARV virološko zaviran. Odrasle okužene osebe. V Evropski uniji lahko ta dolgotrajno zdravljenje pretvori peroralno dajanje 365 dni na dan v eno injekcijo vsak mesec ali na 2 meseca, kar zahteva le 12 ali 6 dni injekcije skozi celo leto.

V ZDA odobritev Cabenuva&# 39 temelji na podatkih iz ključnih globalnih kliničnih študij faze III ATLAS (protiretrovirusno zdravljenje kot dolgotrajno zaviralno zdravljenje) in FLAIR (prvi dolgotrajni režim injiciranja). Ti dve študiji sta del inovativnega projekta kliničnega preskušanja z zdravilom ViiV' 2DRS, v katerega je bilo vključenih več kot 1100 bolnikov v 16 državah po vsem svetu. V študiji so kabotegravir in rilpivirin peroralno dajali približno 1 mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cabenuva.

Rezultati so potrdili, da imata v 48 tednih zdravljenja mesečna injekcija zdravila Cabenuva in nadaljevanje vsakodnevnega peroralnega protiretrovirusnega zdravljenja dosledno učinkovitost pri vzdrževanju virološke supresije pri odraslih, okuženih s HIV-1. Podatki o teh 48-tedenskih študijah so bili objavljeni v najboljši mednarodni medicinski reviji" New England Journal of Medicine" (NEJM) 4. marca 2020.

Poleg tega so podatki iz ankete o preferencah bolnikov pokazali, da je v obeh študijah približno 90% bolnikov, ki so prešli s peroralnega zdravljenja z ARV na zdravilo Cabenuva, dajalo prednost dolgotrajnem režimu zdravljenja z zdravilom Cabenuva. V obsežni raziskovalni analizi populacije, namenjene zdravljenju (ITT-E), je 532 preiskovancev v 48. tednu izpolnilo anketo z enim vprašanjem (59 preiskovancev ni), 88% (523/591) preiskovancev je bolj naklonjenih prejemu Zdravljenje s kabenuvo, medtem ko je 2% (9/591) preiskovancev bolj nagnjeno k predhodnemu režimu peroralnega zdravljenja z ARV.

Dr. David Wohl, profesor medicine na Inštitutu za globalno zdravje in nalezljive bolezni Univerze v Severni Karolini, je dejal: »V znanstveni skupnosti se zavedamo, da je novost, ki stoji za Cabenuvo, resnično pomembna. To ni le prva celovita dolgoročna rešitev, ki omogoča znatno zmanjšanje pogostosti odmerjanja in je v primerjavi s prejšnjim dnevnim peroralnim režimom tudi prva izbira za večino udeležencev kliničnega preskušanja. Odobritev Cabenuve s strani FDA poudarja vrednost raziskav, usmerjenih v skupnost, in zelo sem vesel te nove možnosti, ki jo bodo prejeli ljudje, ki živijo s HIV."