azz Pharma nova rekombinantna Erwinia asparaginaza JZP-458 preide v kritično klinično fazo II / III

Jazz Pharma, irsko biofarmacevtsko podjetje, je nedavno objavilo, da je kritična klinična študija faze II / III za oceno jzp-458 vstopila v prvo skupino bolnikov. Zdravilo je rekombinantna molekula asparaginaze Erwinia, ki uporablja novo platformo za izražanje fluorescence Pseudomonas. V študiji so jzp-458 ocenili kot potencialno zdravljenje za otroke in odrasle z akutno limfoblastično levkemijo (vsi) ali limfoblastičnim limfomom (LBL), ki so alergični na asparaginazo, ki izvira iz E.coli. Ocenjujejo, da ima do 30% vseh bolnikov in LBL, ki se zdravijo z asparaginazo, pridobljeno z E.coli, alergijske reakcije.

Ta študija je enojna roka, odprta oznaka, multicenter, potrjevanje odmerka in validacijska študija, ki jo je izvedel jazz v sodelovanju s pediatrično onkološko skupino (COG), da bi ocenili varnost, prenašanje in učinkovitost jzp-458 in ocenili približno 60 cog bolniki v ZDA in Kanadi. Glavni namen te študije je ugotoviti učinkovitost jzp-458 z aktivnostjo asparaginaze.

Akutna limfoblastična levkemija (vse) je rak krvi in kostnega mozga, ki hitro napreduje, če ga ne zdravimo. Levkemija je najpogostejši rak pri otrocih, od katerih je tri četrtine vseh. Čeprav gre za enega najpogostejših raka pri otrocih, je zaradi napredka zdravljenja v zadnjih letih vse eden najverjetnejših malignih tumorjev, ki jih je mogoče pozdraviti pri otrocih. Vse se lahko pojavijo tudi pri odraslih, pri čemer je približno 4 odraslih na vsakih 10 potrjenih primerov vseh. Asparaginaza je glavna sestavina vseh programov kemoterapije z več zdravili. Vendar pa so asparaginazni izdelki E.coli povezani s potencialnim pojavom preobčutljivosti.

Trenutno jazz podjetje prodaja erwinase / erwinase (špargljevke Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 je rekombinantna asparaginaza Erwinia, ki uporablja novo fluorescentno ekspresijsko platformo Pseudomonas. Trenutno se zdravilo razvija kot del večkratne kemoterapijske terapije za vse otroke ali odrasle osebe z LBL, ki so alergični na izdelke iz asparaginaze, ki izvirajo iz E.coli. Oktobra 2019 je jzp-458 ameriška agencija FDA prejela kvalifikacijo za hitro spremljanje takšnih bolnikov.

Dr. Robert Iannone, izvršni podpredsednik za raziskave in razvoj jazz podjetja, je dejal: "pri zdravljenju s asparaginazo je za bolnike zelo pomembno, da dobijo vse potrebne odmerke v celotnem procesu zdravljenja, da ohranijo raven zdravljenja, kar ni vedno mogoče za tiste bolnike, ki so alergični na asparaginazo, ki izvira iz E.colija. Sodelujemo z zobnikom na ključni študiji jzp-458 faze II / III in zdravilo FDA je oktobra 2019 prejelo kvalifikacijo za hitri kanal, kar je zelo pomembno , ker nam bodo morda omogočili, da hitreje zadostimo tej potrebi z uvedbo nove izbire asparaginaze. Jazz se zavzema za zadovoljevanje nezadovoljenih potreb bolnikov s krvnimi tumorji, nenehna širitev naše franšize asparaginaze pa je pomemben del našega razvojnega projekta. " (z bioon.com, sestavil www.hsppharma.com)