Axsomeovo novo peroralno zdravilo z več mehanizmom AXS-07 vstopi v pregled v Združenih državah - 2/2

AXS-07 lahko hitro lajša migreno. V vsaki časovni točki, merjeni pri 15 minutah, je delež bolnikov z lajšanjem migrene na AXS-07 številčno večji od deleža bolnikov zrizatriptanskupini, statistično značilno pa je višja pri 60 minutah. V skupini, ki je prejemala rizatriptan (p=0,04). Delež bolnikov z lajšanjem bolečine 1,5 ure po dajanju je bil 60,5 % za AXS-07, 52,5 % zarizatriptanin 48,3 % za placebo (v primerjavi z AXS-07, p=0,019, p=0,004). AXS-07 je bil bistveno boljši kotrizatriptanpri več drugih sekundarnih končnih točkah (vključno s splošnim vtisom bolnikov' o spremembah [PGI-C], p=0,022) in vrnitvi normalne funkcije v 24 urah (p=0,027).

V tej študiji je bil AXS-07 varen in dobro prenašan. Najpogostejši neželeni učinki zdravila AXS-07 so slabost, omotica in zaspanost. Incidenca teh neželenih učinkov ni višja kot pri placebu ali 3 %. V skupini, ki je prejemala zdravilo AXS-07, se je zgodil resen neželeni dogodek, ki je raziskovalec ocenil, da ni povezan s študijskim zdravilom.

PRESREČAJ rezultate raziskave

INTERCEPT je randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III z enim odmerkom, ki ocenjuje učinkovitost in varnost AXS-07 in placeba pri zgodnjem zdravljenju migrene. V tej študiji sta bila naključno razporejena 302 odrasla bolnika v razmerju 1:1. Ko so se pojavili prvi simptomi migrene in je bila bolečina še vedno blaga, so takoj prejeli en sam odmerek AXS-07 ali placeba. Dve skupni primarni končni točki študije sta bili delež bolnikov, ki niso imeli glavobolov (odprava glavobola) v 2 urah po dajanju, in delež bolnikov, ki niso več imeli najbolj nadležnih simptomov, povezanih z migreno (slabost, fotofobija in zvočna fobija) v 2 urah po dajanju. .

Rezultati so pokazali, da je študija dosegla dva skupna primarna cilja: lajšanje bolečin v skupini, ki je prejemala AXS-07 (32,6 % proti 16,3 %, p=0,002) in najbolj nadležne simptome (43,9 % proti 26,7 %, p=0,003). delež bolnikov je bil statistično značilno višji kot v skupini, ki je prejemala placebo. Poleg tega je bila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, skupina, ki je prejemala AXS-07, 2-24 ur po dajanju (22,7 % proti 12,6 %, p=0,030) in 2-48 ur po dajanju (20,5 % proti 9,6 %, p= 0,013 ) Delež bolnikov, ki so dosegli trajno lajšanje bolečine, je bil bistveno višji kot v skupini s placebom. V študiji je en sam odmerek AXS-07 hitro odpravil simptome migrene. V smislu odpravljanja bolečine migrene in odpravljanja najbolj nadležnih simptomov se je številčno ločevanje od placeba začelo najpozneje 30 minut po dajanju, in po 90 minutah (p= 0,003) in vsaka časovna točka nato dosegla statistično značilno razliko.

Poleg tega je en sam odmerek zdravila AXS-07 znatno preprečil napredovanje migrene v več kot blago blago in hkrati znatno zmanjšal uporabo zdravil za reševanje. Pri 73,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala AXS-07, in pri 47,4 % v skupini, ki je prejemala placebo, bolečina ni napredovala v 2-24 urah po dajanju (p< 0,001).="" pozitiven="" učinek="" na="" napredovanje="" bolečine="" se="" je="" prevedel="" v="" znatno="" zmanjšanje="" uporabe="" nujnih="" zdravil.="" samo="" 15,3="" %="" bolnikov="" v="" skupini,="" ki="" je="" prejemala="" axs-07,="" je="" potrebovalo="" nujno="" zdravljenje="" v="" 24="" urah="" po="" dajanju,="" v="" primerjavi="" z="" 42,2="" %="" v="" skupini,="" ki="" je="" prejemala="" placebo=""><>

AXS-07 je tudi znatno zmanjšal funkcionalno invalidnost in pokazal izboljšanje splošne bolezni. 73,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala AXS-07, je lahko opravljala običajne aktivnosti v 24 urah, v primerjavi s 47,4 % v skupini s placebom (p< 0,001).="" glede="" na="" lestvico="" spremembe="" celotnega="" vtisa="" pacienta="" (pgi-c)="" se="" je="" 52,4="" %="" bolnikov="" v="" skupini,="" ki="" je="" prejemala="" axs-07,="" in="" 27,7="" %="" v="" skupini,="" ki="" je="" prejemala="" placebo,="" zelo="" izboljšalo="" ali="" znatno="" izboljšalo.="">

V študiji je bil AXS-07 na splošno varen in dobro prenašan. Najpogostejši neželeni učinki zdravila AXS-07 so zaspanost, omotica in parestezije. Incidenca vseh teh neželenih učinkov je manjša od 5 %. V testu ni bilo resnih neželenih učinkov.