Zaviralec PARP AstraZeneca Lynparza je na Japonskem kvalificiran kot zdravilo sirota in je bilo odobreno v ZDA!

AstraZeneca je pred kratkim sporočila, da je japonsko ministrstvo za zdravje, delo in dobro počutje (MHLW) podelilo protibolečinsko zdravilo Lynparza (splošno ime: olaparib), sirota z drogami (ODD) za vzdrževalno zdravljenje neoperabilnih reproduktivnih mutacij BRCA (gBRCAm) metastatskega raka trebušne slinavke. Lynparza sta skupaj razvila in komercializirala AstraZeneca in Merck.

Rak trebušne slinavke je najpogostejša vrsta raka z najnižjo stopnjo preživetja in edina večja vrsta raka s 5-letno stopnjo preživetja, manjšo od 10% v skoraj vseh državah. Rezultati študije POLO III faze so pokazali, da je Lynparza skoraj podvojila preživetje bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke gBRCAm v primerjavi s placebom (mediana PFS: 7. 4 mesecev proti 3. 8 mesecev) Tveganje za smrt se je znatno zmanjšalo za 47%. V tem preskusu je bila varnost in prenašanje Lynparza 0010010 # 39; skladna z prej opaženimi.

Na podlagi rezultatov te študije je konec decembra 2019 ameriški agenciji FDA odobrila Lynparza za prvo vzdrževalno zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke gBRCAm. Omeniti velja, da je Lynparza edini zaviralec PARP, odobren za zdravljenje metastatskega raka trebušne slinavke gBRCAm. Trenutno je vloga Lynparza za to indikacijo v Evropski uniji in drugih jurisdikcijah v postopku pregleda.

Na Japonskem, če bo zdravilo razvito za zdravljenje bolezni z manj kot 50, 000 pacienti in zelo nezadovoljeno zdravstveno potrebo, bo MHLW prejel status sirote. Japonska je peta največja incidenca raka trebušne slinavke na svetu, pri 43 pa je bilo pri 2018 diagnosticiranih 000 novih primerov. Rak trebušne slinavke je četrti vodilni vzrok smrti zaradi raka na Japonskem, ki v 2018 povzroči {5}}, 000 smrti.

José Baselga, izvršni podpredsednik AstraZeneca 0010010 # 39 onkoloških raziskav in razvoja, je dejal: 0010010 "Japonska je peta država z največjo pojavnostjo raka trebušne slinavke na svetu. . V zadnjih nekaj desetletjih je bil napredek zdravljenja bolnikov omejen. Pomemben korak za bolnike z napredovalim rakom trebušne slinavke za presejanje biomarkerjev. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): je navedena na Kitajskem in je vključena v nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja

Rak trebušne slinavke je 12 najpogostejša vrsta raka in sedmi vodilni vzrok smrti zaradi raka. Stopnja preživetja med najpogostejšimi raki je najslabša 9%). Zgodnja diagnoza raka trebušne slinavke je težavna. Bolniki so običajno asimptomatski, simptomi pa se ne pojavijo, dokler bolezen ne napreduje v napredni stadij. Približno 80% bolnikov je diagnosticirano v fazi metastaz. Povprečni čas preživetja teh bolnikov je krajši od enega leta. V zadnjih nekaj desetletjih je bil le malo napreden v diagnostiki in zdravljenju raka trebušne slinavke. Trenutno zdravljenje predstavljajo kirurški poseg (le za 10-20% bolnikov), kemoterapija in radioterapija, kar poudarja ključno nezadostno potrebo po učinkovitejših možnostih zdravljenja. Približno 460 je bilo pri 2018 diagnosticiranih 000 novih primerov, karcinom trebušne slinavke gBRCAm predstavlja 5-7% vseh primerov.

Lynparza je ameriška agencija FDA odobrila decembra 2014 in postala prvi svetovni zaviralec PARP na svetu. Lynparza je prvovrstni peroralni zaviralec PARP, ki uporablja napake na poti popravljanja DNK, da prednostno uniči rakave celice. Ta način delovanja daje Lynparzi možnost zdravljenja širokega spektra tumorjev z okvarami popravljanja DNK. PARP je povezan s široko paleto tumorskih vrst, zlasti raka dojke in jajčnikov. AstraZeneca trenutno izvaja številne klinične študije, s katerimi raziskuje potencial Lynparze za široko paleto tumorjev, vključno z rakom dojke, rakom prostate in rakom trebušne slinavke.

Julija 2017 sta Merck in AstraZeneca dosegli globalno strateško sodelovanje v onkologiji, da bi skupaj razvili in komercializirali Lynparza in še en zaviralec MEK, selumetinib, za zdravljenje številnih vrst tumorjev.

Na kitajskem trgu je Lynparza avgusta 23, 2018 odobrila Kitajsko nacionalno upravo za zdravila (CNDA) za vzdrževalno zdravljenje ponavljajočega se raka jajčnikov, občutljivega na platino. S to odobritvijo je Lynparza prvo ciljno zdravilo, odobreno za zdravljenje raka jajčnikov na kitajskem trgu, s čimer je zaznal vstop kitajskega zdravljenja raka jajčnikov v dobo zaviralcev PARP.

V začetku decembra 2019 je Lynparza ponovno odobrena za prvo vzdrževalno zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom jajčnikov z mutacijami BRCA. Kot kitajska 0010010 # 39 snažna podpora farmacevtskim inovacijam in pospešitev klinične potrebe po novih odobritvah zdravil je Lynparza postal prvi zaviralec PARP, ki je bil na Kitajskem odobren za vzdrževalno terapijo raka na jajčnikih. Novembra 28, 2019 je Lynparza vključena v Nacionalni katalog zdravstvenega zavarovanja.