AstraZeneca je nova Hiperkaliemija drog Lokelma je odobrila Japonska in je bila odobrena na Kitajskem v januarju letos!

AstraZeneca je pred kratkim napovedala, da je njegova nova peroralna zdravila za zniževanje kalija Lokelma (splošno ime: natrijev cirkonijev ciklosilikat) je odobril japonski Ministrstvo za zdravje, delo in dobro počutje (MHLW) za zdravljenje odraslih hiperkaliemije. Treba je omeniti, da Lokelma je prvi novi non-smole kalijev vezivo odobrila Japonska, medtem ko tradicionalni smole na osnovi kalijevih veziva so pogosto povezane s slabo toleranco.

Ta odobritev temelji na neodvisnih raziskavah, opravljenih na Japonskem, in pozitivne rezultate globalnih projektov kliničnega preskušanja. Odobritev je bila podprta tudi s podatki iz globalnega kliničnega preskušanja DIALIZE, ki je bila izvedena pri bolnikih s hiperkaliemijo, ki so prejeli stabilno dializo za končno ledvično bolezen, in rezultati potrdili pozitivno učinkovitost Lokelma pri zdravljenju hiperkaliemije v tej populaciji bolnikov in varnost.

Podatki iz globalnih projektov kliničnega preskušanja kažejo, da Lokelma začne učinkovati 1 uro po zaužitju zdravila. Mediana časa do normalne ravni kalija v krvi je 2,2 ur, 98% bolnikov pa doseže normalno raven kalija v krvi v 48 urah. Skoraj 90% bolnikov je ohranilo normalne vrednosti kalija v krvi za 1 leto zdravljenja. Med varnostjo in placebom ni bilo razlik, zdravljenje pa je bilo dobro prenašalo 1 leto. V preskušanju DIALIZE je Lokelma bistveno izboljšal nadzor hiperkaliemije pred dializo v primerjavi s placebom. Rezultati japonskih bolnikov so na splošno skladni z rezultati globalnega projekta.

Mene Pangalos, izvršni podpredsednik za biofarmacevtske raziskave in razvoj AstraZeneca je dejal: "na Japonskem, več kot 300.000 bolnikov trpi zaradi hiperkaliemije, ponavadi zaradi stranskih učinkov kronične ledvične bolezni ali srčno popuščanje droge. Ta odobritev zagotavlja razširjeno prebivalstva bolnikov lahko koristi od zdravila Lokelma hitro in trajno uravnavanje kalija in strpnosti, vključno z bolniki s hiperkaliemijo in hiperkaliemije bolnikih, ki prejemajo stabilno hemodializo. "

Hiperkaliemija (običajno razvrščene kot ravni kalija v serumu > 5,0 mmol/L) je resna bolezen, za katero je značilna povišana raven kalija v krvi, in je pogostejša pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo (CKD) in/ali srčno popuščanje (HF) med bolniki s hemodializo ali tistih, ki uporabljajo konvencionalne bolezni srca (kot so zaviralci renin-angiotenzin-aldosteron), tveganje za hiperkaliemijo je večja. Globalno, obstaja 700.000.000 CKD bolnikov in 64.000.000 HF bolnikov. Pri bolnikih s CKD in/ali HF je pojavnost hiperkaliemije med 23% in 47%.

Aktivna farmacevtska sestavina lokelma je natrijev cirkonijev silikata, kalijev ionski vezivo, ki je netopno v vodi in se ne absorbira, in je primeren za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih. Inovativna tehnologija lova s pastmi, ki se uporablja v natrijevega cirkonijevega silikata, ima visoko selektivnost za kalijeve ione, zato ima hitrejši čas nastopa in boljšo toleranco. Ne glede na osnovni vzrok hiperkaliemije, in ne glede na starost, spol, raso, komorbidities, ali kombinirano uporabo RAASi, natrijev cirkonijev silikata lahko zmanjša bolnikovo serumske ravni kalija in jih vzdržuje na normalni ravni. V globalnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s hiperkaliemijo in kitajskih farmakodinamičnih študijah je bila njena učinkovitost in varnost v veliki meri potrjena.

Do sedaj so Lokelma odobrili Združene države Amerike, Evropska unija, Kanada, Rusija, Kitajska in Japonska. Na Kitajskem je bila Lokelma odobrena januarja letos za zdravljenje odraslih hiperkaliemije. Področje zdravljenja hiperkaliemije drog je doživela prazno obdobje skoraj 60 let. Kot prvo inovativno drogo, ki se tržijo na Kitajskem, odobritev natrijevega cirkonija silikat silikata označuje novo dobo zdravljenja hiperkaliemije na Kitajskem.