Tablete Astellas Gilteritinib za zdravljenje levkemije dosežejo primarno končno točko

30. marca 2021 je farmacevtska skupina Astellas danes sporočila, da se zdravilo XOSPATA® (Gilteritinib) uporablja za zdravljenje recidivnih (recidivnih bolezni) ali odpornih (odpornost na zdravljenje) akutnih bolnikov z mutacijo FLT3 (FLT3mut +). klinično preskušanje odraslih bolnikov z mieloično levkemijo (AML) je v predhodni analizi v primerjavi z reševalno kemoterapijo doseglo primarno končno točko celotnega preživetja (OS).

Preskus COMMODORE je multicentrična odprta randomizirana nadzorovana študija, ki so jo na Kitajskem in v drugih državah izvedli za primerjavo učinkovitosti zdravljenja z Gilteritinibom in reševalne kemoterapije pri odraslih bolnikih z recidivno ali neodzivno mutacijo AML FLT3. Astellas se je prenehal vključevati v to preskušanje in bo bolnikom v skupini za kemoterapijo omogočil zdravljenje z Gilteritinibom.

V začetku letošnjega leta je Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA) pogojno odobrila Gilteritinib za zdravljenje ponavljajočih se ali ponavljajočih se mutacij tirozin kinaze 3 (FLT3), podobnih FMS, zaznanih s popolnoma validiranimi testnimi metodami. Odrasli bolniki z refraktarno akutno mieloično levkemijo (AML). Gilteritinib je julija 2020 pridobil kvalifikacijo za prednostni pregled NMPA in je bil novembra 2020 vključen v tretjo serijo nujno potrebnih novih zdravil v tujini in je bil odobren po pospešenem kanalu.

Astellas namerava predložiti rezultate testov COMMODORE&# 39 kitajski nacionalni upravi za medicinske izdelke v redno odobritev za trženje. Podrobni rezultati bodo poslani tudi v recenzirane revije in / ali znanstvenoraziskovalne konference.

Andrew Krivoshik, višji podpredsednik za razvoj onkologije in globalni vodja terapije Astellas, je dejal:" V preskušanju COMMODORE so bolniki, ki so prejemali Gilteritinib, preživeli dlje kot bolniki, ki so prejemali reševalno kemoterapijo. Ta rezultat To potrjuje klinične koristi, ugotovljene v preskušanju III. Faze ADMIRAL v smislu celotnega preživetja. Za bolnike z omejenimi možnostmi zdravljenja novi rezultati zagotavljajo več dokazov o Gilteritinibu kot možnosti zdravljenja."

Akutna mieloična levkemija je tumor, ki prizadene kri in kostni mozeg, njegova incidenca pa narašča s starostjo. Akutna mieloična levkemija je ena najpogostejših levkemij pri odraslih. Ocenjuje se, da je trenutno na Kitajskem vsako leto več kot 85.000 ljudi z diagnozo levkemije.

V prejšnjem preskušanju so varnost Gilteritiniba ocenili pri 319 bolnikih z recidivno ali odporno akutno mieloično levkemijo (z mutacijo FLT3), ki so prejeli vsaj en odmerek Gilteritiniba 120 mg / dan. Gilteritinib' najpogostejši (incidenca ≥ 10%) vseh stopenj neželenih učinkov so alanin aminotransferaza (alanin aminotransferaza, ALT) povečanje (25,4%), aspartat aminotransferaza (aspartat aminotransferaza, povečanje AST (24,5)%), anemija (20,1%), trombocitopenija (13,5%), nevtropenična vročina (12,5%), zmanjšano število trombocitov (12,2%), driska (12,2%), slabost (11,3%), kri povečana alkalna fosfataza (11%), utrujenost ( 10,3%), zmanjšano število belih krvnih celic (10%) in zvišana kreatin-fosfokinaza v krvi (10%). Pri bolnikih, ki so prejemali Gilteritinib, se je zgodil en smrtni primer, sindrom diferenciacije neželenih učinkov. Najpogostejši resni neželeni učinki (incidenca ≥ 3%) so nevtropenična vročina (febrilna nevtropenija, 7,5%) in povišana alanin aminotransferaza (ALT) (3,4%) in aspartat aminotransferaza (AST) povečana (3,1%). Drugi resni klinično pomembni neželeni učinki, vključno s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu (0,9%) in reverzibilnim sindromom zadnje encefalopatije (0,3%).

O Gilteritinibu

Gilteritinib je zdravilo, odkrito z raziskovalnim sodelovanjem med Astellasom in Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas ima izključno pravico do razvoja, proizvodnje in trženja Gilteritiniba po vsem svetu. Gilteritinib (trgovsko ime: XOSPATA®) je bil dostopen bolnikom v ZDA, na Japonskem, v nekaterih državah Evropske unije ter drugih državah in regijah za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno ali odporno akutno mieloično levkemijo z mutacijami FLT3. Gilteritinib je FMS podoben zaviralec tirozin kinaze 3 (FLT3), ki ima pomemben zaviralni učinek na FLT3-ITD (pogosta mutacija gonilnika, ki kaže na slabo prognozo, ko je obremenitev velika) in mutacijo FLT3-TKD. FLT3-ITD je pogosta mutacija gonilnika, ki vodi do velikega bremena bolezni in slabe prognoze