Evropska unija je Takedo HyQiva odobrila za posodobitev svoje oznake: za odrasle, najstnike in otroke!

Takeda je nedavno objavila, da je Evropska komisija (ES) odobrila posodobitev oznake HyQvia (človeški normalni imunoglobulin (10%), rekombinantna humana hialuronidaza), s čimer je razširila svojo uporabo in postala prva in edina priročna. Subkutano nadomestno imunoglobulinsko zdravljenje se uporablja za zdravljenje širša skupina bolnikov s sekundarno imunsko pomanjkljivostjo (SID), vključno z odraslimi, mladostniki in otroki.

Z najnovejšo posodobitvijo nalepke je HyQvia zdaj primeren kot alternativno zdravljenje za odrasle s SID, otroke in mladostnike (0-18 let), zlasti: bolnike s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovito protibakterijsko zdravljenje in dokazana specifična protitelesa Bolniki, ki ne uspejo (PSAF) ali katerega serumska raven IgG je manjša od 4g / l.

Pred tem je bil zdravilo HyQvia odobreno: kot alternativno zdravljenje za odrasle, otroke in mladostnike (stare od 0 do 18 let) s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti z okvarjeno tvorbo protiteles.

Ta posodobitev nalepke temelji na številnih dokazih iz kliničnih preskušanj, ki kažejo, da lahko subkutana injekcija imunoglobulina zmanjša stopnjo okužbe bolnikov s SID. Pred tem je EMA posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila za intravenski človeški normalni imunoglobulin (IVIg), ki bo začel veljati leta 2019. Učinkovitost in varnost zdravila HyQvia sta bili ovrednoteni tudi v retrospektivni enojni študiji pri bolnikih s sekundarno imunsko pomanjkljivostjo. pri hematoloških malignih boleznih. Varnost HyQvia po širitvi nalepke ostaja nespremenjena.

Zdravilo HyQvia je embalaža z dvema steklenicama, sestavljena iz steklenice človeškega normalnega imunoglobulina (IGI, 10%) in steklenice rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) za subkutano uporabo (SC). Hialuronidaza olajša razprševanje in absorpcijo imunoglobulina (IGI) pod kožo. HyQvia omogoča subkutano dajanje vsake 3 ali 4 tedne in se lahko uporablja kot alternativa intravenskemu injiciranju ali pogostejšemu dajanju SC.

Primarna imunska pomanjkljivost (PID) je skupina bolezni, sestavljena iz več kot 400 genetskih bolezni, od katerih nekatere manjkajo ali ne delujejo v človeškem imunskem sistemu. Ocenjuje se, da ima PID 6 milijonov ljudi po vsem svetu, vendar je bilo diagnosticiranih le 650.000.

Sekundarna imunska pomanjkljivost (SID) se pojavi pri bolnikih, katerih imunski sistem je oslabljen zaradi bolezni ali terapevtskega posega. Oba stanja lahko privedeta do poškodb ali pomanjkanja protiteles in obstaja nevarnost ponavljajočih se resnih okužb in hospitalizacij. Ocenjuje se, da je SID 30-krat pogostejši od PID. Povečana uporaba zdravil, usmerjenih v celice B, lahko prav tako prispeva k razširjenosti SID. SID se običajno na začetku zdravi s profilaktičnimi antibiotiki. Pri bolnikih, pri katerih preventivni antibiotiki niso uspeli ali so kontraindicirani, se je nadomestni imunoglobulin (IG) izkazal za učinkovitega pri zmanjševanju okužb.